时间：2015-06-27 11:31 编辑:全球肿瘤医生网
ipilimumab（CTLA-4抗体）治疗小细胞肺癌临床Ⅲ期试验招募患者
试验药物简介
Ipilimumab（BMS-734106）由百时美施贵宝生产，是一种单克隆抗体，能有效阻滞一种叫做细胞毒性T细胞抗原-4（CTLA-4）的分子，美国FDA于2011年3月25日批准ipilimumab（商标名称为Yervoy）用于治疗晚期黑色素瘤。本试验的适应症是小细胞肺癌。
试验目的
比较新诊断的广泛期SCLC受试者中被随机分组为接受ipilimumab联合铂类和依托泊苷的受试者（A组）与被随机分组为接受安慰剂联合铂类及依托泊苷的受试者（B组）的总体生存期(OS)。
试验设计
试验分类：有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
试 验 组：Ipilimumab+顺铂或卡铂+依托泊苷；
对 照 组：顺铂或卡铂+依托泊苷
随 机 化：随机化
盲 法：双盲
试验范围：国际多中心试验
入选标准（必须全部符合）
1.ECOG评分0-1分
2.广泛期小细胞肺癌患者
排除标准（必须全部不符合）
1.已接受过针对肺癌的系统性治疗
2.3.有自身免疫性疾病史
存在中枢神经系统转移症状
研究者信息（如何参加：电话联系或直接去医院科室）
一期临床：在少数人群中进行药物安全研究的临床试验。
二期临床：在少数具有某种研究病症的病患中，进行某种在研药品的药物剂量、安全和药效的临床试验。
三期临床：在广泛的具有某种研究病症的人群中进行的某种在研药品的安全和药效的临床试验。
上市产品开发：针对已经在某个市场上市的产品，研究新的用法、配方的临床试验。
来源：CFDA药物临床试验登记与公示平台
免疫治疗为癌症患者带来曙光
来源：源正细胞
David Gobin, 64岁，马里兰州曼彻斯。2008年诊断为肺癌
当然，深受关注的是肺癌。这种癌症每年光是美国就导致了200,000例死亡。
David Gobin是巴尔的摩的退休警察，58岁时被诊断为肺癌。他的右肺被手术切除。他的精神也被来势凶猛的大剂量化疗摧毁了，而且化疗还失败了。
2010年晚些时候，他参加了Bristol-Myers的一种叫PD-1的药物试验。这种药能将免疫系统的刹车撤走。整个试验计划需要在2年内每2周进行一次1小时的输药。
四个月后，扫描显示他的瘤体有了明显的改善。不过，当二年后实验结束的时候，残存的瘤子还在扫描上，只不过再也没有长大。
每次扫描，我们看到那团东西在萎缩，他在Hopkins医院的肿瘤医生Julie Brahmer这么说，按我第一次见他时肿瘤的生长速度，他现在已不在世上了。
Gobin先生的肺动过手术，气短，所以他得经常休息。不过，他也没有什么怨言。在他被用一种药，现叫nivolumab，之前，他被二次告知，他还能活不到一年。可至今他没有用药的时间都23个月了。
我仍然还有点癌。它就在那里，他说，不过，它啥事也没做。
多数科研者相信，要扩大免疫治疗的疗效需要把几种处理结合起来。
Bristol-Myers就做了个联用Yervoy和nivolumab的实验，招募了53个黑色素癌病人，结果是二年的生存率达到79%，代价是严重的副作用。
研究者还试图把这种免疫药与疫苗结合，与其它处理同时进行，如与化疗，放疗和遗传靶向药结合起来。他们寄希望于这些联用有助于T细胞更能识别肿瘤细胞，而这必要的一步可能会让放开刹车的作用对癌有更显著影响。
从某个角度看，几乎每一种药的联用都有一定的吸引力，耶鲁大学癌症中心的医疗肿瘤主任说，但是怎样搞清楚所有这些组合将是难以置信的困难。来源：源正细胞 编译
肿瘤免疫治疗时代已经到来？
来源：医师报
离最早研究者提出可以训练机体免疫系统自己杀伤肿瘤的理论，已经过去100 多年，该领域专家认为，这一理论会在明后年最终证实自己。
美国Dana-Farber 癌症中心Glenn Dranoff 教授指出，我们已经进入了一个新的时期，免疫治疗将成为抗肿瘤治疗非常重要的组成部分，免疫治疗领域一定还会带给我们更多惊喜和信心。
目前有两种免疫治疗制品已经面市。Ipilimumab（Yervoy）作为黑色素瘤治疗领域一匹黑马横空出世，成为黑色素瘤治疗领域重大突破，去年获批。另一种为Dendreon 公司的前列腺癌疫苗Sipuleucel-T（Provenge），不过Sipuleucel-T 在上市两年后遇到了销售管理上的失策及医生嫌麻烦而处方较少的窘境。
接下来的一年间，至少十几种免疫治疗药物或疫苗将进入中晚期临床试验，肿瘤免疫治疗将出现大的转机。美国国立癌症研究所Jeffrey Schlom 教授指出，其中有几种可能会获得成功，一旦获FDA 批准，应用将十分广泛。被寄予厚望的有丹麦生产的前列腺癌疫苗、葛兰素史克研发的肺癌疫苗、Amgen公司试验的黑色素瘤疫苗。
Ipilimumab 是第一种显示可延长晚期恶性黑色素瘤患者生存的药物（图1），临床试验显示平均可延长4 个月的总生存，有20% 的患者可持续缓解非常长的时间，有的患者已生存满9年。这是免疫系统杀伤肿瘤的最有力佐证。有人将这称为无进展生存。Wolchok 教授指出这样认为不很合适，有些患者接受Ipilimumab治疗5 年后扫描结果与5 年前相似，也就是说这类患者身上，肿瘤变成了一种慢性病，患者带瘤生存，提示免疫系统可在肿瘤与机体之间创造一种很好的平衡。
治疗药物从两枝独秀到百花齐放
以前研究者认为只有黑色素瘤和肾癌有对免疫治疗反应的潜质，但这是错误的，目前肺癌、乳腺癌、肝癌、前列腺癌、胰腺癌、卵巢癌、头颈部肿瘤、脑部肿瘤均有临床试验在探讨免疫治疗疗效。虽然基础理论还是训练患者机体免疫系统杀伤肿瘤，不过研究者积累了对免疫系统的的了解。也有关于疫苗联合治疗的探讨，如Ipilimumab 联合罗氏公司新的靶向药物Zelboraf（靶向黑色素瘤特异性基因突变）。MD Anderson 癌症中心PatrickHwu 教授指出，Zelboraf 有较高的缓解率， 但缓解持续时间并不长；I p i l i m u m a b 治疗没有较高的缓解率， 但有些患者可近似无进展生存。联合两种药物， 或可达到较高、较长时间的缓解。不过看完联合治疗的费用，Hwu 可能就不会那么乐观了。Ipilimumab 一周期耗费12 万美金，Zelboraf 需5.6 万美金。有研究正致力于筛选Ipilimumab 治疗最大获益的人群。
Ipilimumab 是CTLA-4 调动机体免疫系统杀伤肿瘤细胞，另一个免疫系统调动机制为可通过PD-1，基于该因子的免疫治疗正被Bristol-Myers 和默克等公司进行探讨。
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