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2024年9月9日,甲磺酸瑞厄替尼片新适应症的上市申请,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,这是该药获批的第二项适应症。
通用名称:甲磺酸瑞厄替尼片
商品名称:圣瑞沙
英文名称:Rilertinib Mesylate Tablets
规格:100 mg
靶点:EGFR-TKI抑制剂
适应症:用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗
厂家:圣和药业
临床研究:本次新适应症获批是基于SHC013-III-01的3期临床研究结果。本次共入组246例EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,经未接受过系统性抗NSCLC治疗。
结果显示:瑞厄替尼治疗晚期EGFR外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌的疗效,明显优于吉非替尼(gefitinib),中位无进展生存期(PFS)分别为19.3个月(瑞厄替尼组) vs 9.8个月(吉非替尼组)。
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