招募临床试验：比较Alectinib与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究

1. 试验简介

ALECTINIB是ALK抑制剂。

2. 试验目的

评价和比较alectinib对比克唑替尼在初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组(试验组：Alectinib，对照组：克唑替尼)

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心试验

试验人数： 总体286人，中国10人

4. 入选标准

1 在组织学上或细胞学上确诊为晚期或复发性（综合治疗无法无进展生存的IIIB期）或转移性（IV期）且VentanaIHC检查评估为ALK-阳性的NSCLC。需要获得充足的肿瘤组织进行ALK IHC和ALK FISH检查。两种检查均在指定的中心实验室进行。

2 年龄为大于等于18岁

3 预期寿命至少为12周

4 ECOGPS为0-2

5 患者既往未针对晚期或复发（综合治疗无法无进展生存的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC进行过任何全身治疗。

6 血液功能适当：血小板计数10010^9/L, ANC1500 个细胞/L,血红蛋白9.0 g/dL

7 肾功能适当：使用肾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/分钟/1.73m^2

8 首次使用研究治疗前，患者必须至少已经从所有重大手术或重大创伤的影响中恢复28天

9 进行研究治疗之前有可测量的疾病（根据RECIST v1.1）

10 如果无症状，则在基线时偶然发现的既往脑或脑膜转移是允许的。可对无症状的CNS病变进行治疗，具体由研究者根据本地的临床实践决定。如果患者因CNS转移而存在神经学症状或体征，患者需要完成全脑放疗或伽玛刀治疗。在所有情况下，患者必须在入选前至少14天完成放射治疗，且临床症状稳定。

11 对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前3天内得到妊娠检查阴性结果。

12 对于尚未绝经（非治疗诱导的闭经12个月）或未行手术绝育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用每年的失败率？1%的单一或联合的避孕措施。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。每年的失败率 1%的非激素避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已经确定的口服或注射激素避孕药联合用药的适当应用以及某些宫内避孕器。此外，可以联合使用两种方法（例如，避孕套和宫颈帽联合的两种屏障法）实现每年失败率 1% 。使用屏障法必须辅以使用杀精剂。

13 对于男性：同意在治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用避孕套和额外的避孕措施（每年的失败率1%)。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。

14 进行任何研究相关操作之前能够且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案，包括患者必须愿意且能够使用电子的患者自诉临床转归设备。

5. 排除标准

1 既往3个年内曾罹患恶性肿瘤的患者需排除（除外已根治的皮肤基底细胞癌、内镜切除的早期胃肠道（GI）癌症、宫颈原位癌、或者任何认为对当前NSCLC的PFS和OS没有影响的已无进展生存癌症

2 所有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或重大肠切除手术后状态

3 肝脏疾病的特征为：通过两次连续测量确认ALT或AST3 X ULN（伴发肝转移的患者为5XULN）或者分泌功能损伤（例如，高胆红素血症）或合成功能或其他失代偿性肝脏疾病，例如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症以及食管静脉曲张导致的出血。或者急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎

4 各种既往治疗（例如放疗）导致出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0版）定义的3级或更高级别的毒性（不包括脱发），这些毒性没有表现出任何改善，并认为会干扰目前的研究药物

5 器官移植病史

6 除本研究中药物外，与其他抗癌治疗联合给药。

7 基线QTc 470 ms的患者或有症状的心动过缓患者。

8 首次使用研究治疗前14天内以及alectinib或克唑替尼治疗过程中进行过特效细胞色素P4503A抑制剂或诱导剂给药。

9 首次使用研究药物前14天内以及治疗过程中使用具有潜在QT间期延长效应的药物

10 对alectinib药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.1）

11 对克唑替尼药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.2）。

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA药物临床试验登记与公示平台。

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