IBI310临床试验,CTLA-4单克隆抗体IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期研究

　　IBI310临床试验,CTLA-4单克隆抗体IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期研究

　　1、试验目的

　　主要目的：评估 IBI310 联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。

　　次要目的： 评估 IBI310 联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。

　　探索性目的： 探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测信迪利单抗和/或 IBI310 疗效的生物标志物。

　　2、试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I 期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　3、受试者信息

　　年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　入选标准

　　1.局部晚期或转移性肝细胞癌，经组织学/细胞学确诊

　　2.既往接受过针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受毒性。

　　3.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版(RECIST V1.1)，至少有 1 个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶

　　4.国家卫生和计划生育委员会颁布的原发性肝癌诊疗规范(2019年版)不适合手术或局部治疗的 IIb 期、III 期

　　5.Child-Pugh 评分 A 级

　　排除标准

　　1.组织学包含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分

　　2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史

　　3. 弥漫型肝癌

　　4. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒(HBV)DNA2000IU/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA 500 IU/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组。

　　5. 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选

　　研究者信息

　　1、主要研究者信息

　　姓名：周俭

　　学位：外科学博士

　　职称：副院长

　　单位名称：复旦大学附属中山医院

　　2、各参加机构信息

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