时间：2024-05-15 16:15 编辑:全球肿瘤医生网
RD06-03细胞注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。CAR-T治疗是一项全新的细胞治疗手段，与化疗和靶向治疗不同，其作用机制是通过激活人体自身免疫系统的功能杀伤肿瘤细胞。
试验题目：RD06-03细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性研究
试验类型：单臂试验
适应症：CD19阳性急性B淋巴细胞白血病（二线及以上）
用药周期：CD19 CAR-T，共设置2个剂量水平递增。
北恒生物是一家专注于通用型细胞治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，以肿瘤细胞免疫疗法研发及健康基因检测为主，以基因检测及肿瘤细胞免疫疗法为研发核心，持续开发国际领先的健康基因检测及肿瘤治疗产品。北恒生物开发的第五代通用型CAR-T细胞治疗产品，有望从根本上解决当前CAR-T治疗成本高、时间久、生产难、个性化的困境，实现肿瘤治疗的可负担性、可及性和普及性。
主要入排标准：
1、年龄3且70岁；预估生存期在3个月以上；ECOG评分0-2分。
2、 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为CD19+ B-ALL的患者。
3、符合复发/难治 B-ALL诊断，包括以下任何一种情况：
a) 经标准化疗2个周期未获得CR；
b) 首次诱导达CR，但CR持续时间＜12个月；
c)首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治 B-ALL；
d)造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性。
4、NK细胞抑制性受体表达率30%。
5、费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者（t315i突变者可接受一种TKI治疗无反应者）。
6、血清总胆红素＜2倍正常值上限，血清ALT和AST均＜正常值范围上限的3倍，血肌酐＜1.5倍正常值上限；超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）50%。
7、筛选前1周内受试者未接受放疗、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗。
8、根据WHO分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象不可参加。
9、患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征不可参加。
10、未被控制的活动性CNSL不可参加。
11、根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者不可参加。
12、心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病不可参加。
13、心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者不可参加。
14、严重的活动性感染，并且未得到有效控制的患者不可参加（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）。
15、受试者有其它原发性癌症史不可参加，以下情况除外：
a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
b. 充分治疗后无病生存期2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌。
16、需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者不可参加。
17、患有移植物抗宿主病（GvHD）不可参加。
18、筛选前4周内有活疫苗接种不可参加。
19、受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史不可参加。
20、筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒PCR＞正常值上限者，丙型肝炎、艾滋病、梅毒抗体阳性且梅毒DNA检测超过正常值上限不可参加。
21、CAR-T输注期间必须使用类固醇激素者不可参加（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）。
22、筛选前2周内参加过其它临床试验者不可参加。
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