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【CAR-T疗法】在 Claudin18.2 阳性晚期实体瘤患者中评价 SZ9287（非病毒靶向 Claudin18.2 嵌合抗原受体 T 细胞注射液）安全性、耐受性、细胞动力学和初步疗效报名材料

时间：2024-07-01 17:02 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

用药介绍：

入选受试者将按照入组顺序依次被分配到 5 个剂量组（5107、1.5108、5108、1109和 1.5109个 CAR 阳性 T 细胞）静脉滴注，每次 1~2 袋，首次给药后研究者结合 CAR-T 体内滞留情况和受试者状态，评估再次给药的时间、清淋预处理及给药剂量

简要入排

经病理确诊的实体瘤（包括但不限于晚期胃癌、胃食管结合部癌以及胰腺癌等实体瘤）受试者，经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受其他治疗方案

能够提供足够检测用的蜡块、白片或新鲜组织，且肿瘤组织样本 IHC 染色为 Claudin18.2 阳性（表达强度2+且表达面积40%）

完整入选标准

符合全部下列标准的受试者方可入选本研究：

1. 年龄在 18~75 岁，男女均可；

2. 经病理确诊的实体瘤（包括但不限于晚期胃癌、胃食管结合部癌

以及胰腺癌等实体瘤）受试者，经标准治疗失败或拒绝接受或不

能耐受其他治疗方案；

3. 能够提供足够检测用的蜡块、白片或新鲜组织，且肿瘤组织样本

IHC 染色为 Claudin18.2 阳性（表达强度2+且表达面积40%）；

4. 预计生存期12 周；

5. 按照 RECIST 1.1 标准存在可评估病灶；

6. ECOG 评分 0~1；

7. 具备单个核细胞采集的足够的静脉通路；

8. 器官功能满足下列标准：

 血常规：应在检测前 7 天内

完整排除标准

符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：

1. 妊娠或哺乳期女性；

2. HIV-Ab、梅毒特异性抗体或丙肝病毒抗体任何一个指标阳性；

3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒基因

（HBV-DNA）滴度检测1103拷贝数/mL；若 HBsAg 阳性，且

外周血 HBV DNA 滴度检测1103 拷贝数/mL，如研究者认为受

试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，且治疗期间服

用抗病毒药以预防复燃，则受试者有资格入选；

4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常；

5. 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至 CTCAE1 级，脱发和

其他经研究者判断可耐受事件除外；

6. 单采前 7 天内正在全身性使用15mg 强的松/天（或等效糖皮质激

素药物），或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激

素治疗的患者（除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质激素

者）；

7. 既往对免疫治疗或 SZ9287 成分过敏、既往严重过敏史或对人血

白蛋白成分过敏；

8. 既往接受过任何基因工程修饰的T细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T

细胞等）；既往接受过 Claudin 18.2 抗体药物治疗；

9. 合并有症状脑转移或既往有脑水肿、脊髓压迫及骨髓侵犯病史；

10. 最大单个病灶4cm（淋巴结除外）；

11. 目前存在临床上明显的胃肠道异常（如无法吞咽、慢性腹泻、肠

梗阻等）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：

有局部活动性溃疡病灶，或大便潜血（≧+）；2 个月内有黑便、

呕血病史者；

12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；

13. 需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）的受试者；

14. 需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量300 mg/天；氯吡格雷，

剂量75mg/天）的受试者；

15. 单采前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者；

16. 单采前 2 周接受过放化疗、靶向治疗，或使用过侵入性的试验性

医疗器械；

17. 经研究者判断控制不佳的高血压（血压160/100 mmHg）；显著低

血压（血压90/60mmHg）；左心室射血分数（LVEF）50%；6

个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建

术病史、纽约心脏病协会（NYHA）分级II 级心功能不全、严重

不稳定室性心律失常，或者在筛选时存在严重心律失常者；

18. 存在其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：控制不

良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbAlc]8%）；经研究者判断不稳定

性呼吸系统疾病，如肺栓塞，慢性阻塞性肺病、间质性肺病等；

19. 筛选时、预处理前非吸氧条件下指尖血氧饱和度95%者；

20. 筛选时、预处理前，受试者出现以下情况：需要采用静脉用抗微

生物治疗的细菌、真菌或病毒感染；预防感染使用抗生素的受试

者，经研究者判断可以继续进行试验除外；其他任何不可控的活

动性感染如活动性结核等（细菌性咽炎、轻度泌尿系统感染除

外）；

21. 既往或同时患有控制不稳定其他未治愈恶性肿瘤，影响受试者长

期生存；

22. 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。

本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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