时间：2024-07-01 17:12 编辑:全球肿瘤医生网
宫颈癌
[1.HPV16或者18阳性；2，PD-L1高表达（接受筛选时盲测）；3，一线治疗失败；4，ECOG 0分（一般状态良好）；5，小于等于2处转移；6，脑转，骨转和肝转排除；7，肿瘤负荷小（SOD小于70mm））]
【项目用药】
GT101注射液
【入选条件】
1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；
2.年龄18～70周岁（年龄超过70周岁由研究者和申办方医学监查 共同决定）；
3.经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；
4.经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治 疗；
5.至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可 切除的肿瘤病灶（优选浅表的转移淋巴结），且切除后的病灶至少能分 离出重量1.0g的组织块（可单一病灶来源或多个病灶合并）用于制备自 体肿瘤浸润淋巴细胞；尽可能微创处理；
6.取样后，还应至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶， 且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法（除非这些疗法早于3个月前 发生，且该病灶显示出进展）；
7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
8.预期生存时间12周；
9.重要器官的功能符合下列要求：a)血常规检查： 中性粒细胞绝对计数（ANC）1.010^9/L； 淋巴细胞计数（LC）0.510^9/L； 血小板计数（PLT）10010^9/L； 血红蛋白（Hb）90g/L；b)肝功能检查：AST、ALT和碱性磷酸酶2.5ULN，总胆红素 （TBIL）1.5ULN，但下列情况除外： 若确诊肝转移：AST和/或ALT5ULN； 若经证实肝或骨转移：碱性磷酸酶5ULN； 若确诊Gilbert综合征：总胆红素3.0mg/dL；c)肾功能检查：肌酐清除率（CrCL）45mL/分钟（采用Cockcroft-Gault公式），或血清肌酐在正常范围内；且尿蛋白＜2+；d)凝血功能检查：APTT1.5ULN，同时INR或PT1.5ULN；e)良好的心功能；f)良好的肺功能；
10.非手术绝育的育龄期女性，需同意在研究治疗期间和研究治疗期 结束后1年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避 孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输 前的7天内血清HCG检查必须为阴性；
11.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复（CTCAE 5.0， 1级），或由研究者和申办方医学共同判断对本研究无干扰；12.在肿瘤切除之前，必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。
【排除条件】
1.活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3个月内 无需药物治疗，无激素依赖者除外）；
2.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样 前，临床证据显示症状已经缓解1周，可以入组）；
3.在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分 治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；
4.经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要 血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[60天]）；
5.筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的 呼吸系统疾病；
6.清淋化疗前14天有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性 疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞10mg/天的泼尼松或等价激素）；
7.显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：(1)充血性 心衰（NYHA分级＞2级）；(2)不稳定性心绞痛；(3)过去3个月中发生 过心肌梗塞；(4)任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失 常；
8.手术取样前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深 静脉血栓及肺栓塞等；入组前四周内使用抗血管生成药物，如VEGF贝 伐珠单抗；
9.通过病史或CT检查发现，入组前1年内有活动性肺结核感染者， 或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
10.需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外） 或在筛选期间发生原因不明发热＞38.5℃者（肿瘤热除外）；
11.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性；
12.入组前1年内有传染性疾病，如HIV，梅毒，活动性肝炎，活 动性肺结核，EBV和巨细胞病毒感染者，或超过1年以上有活动性肺结 核感染病史但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝；HBsAg或HBcAb阳性的受试者，如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限， 可参与本研究；HCV抗体阳性的受试者，如果HCV RNA检测小于所在 研究中心检测正常值下限可参与本研究；携带者参加研究，需酌情安排 抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测；
13.存在难治性或顽固性癫痫，大量腹水，活动性消化道出血，或IL-2使用禁忌症的情形；
14.清淋预处理前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，除外以下情况： 桥接治疗； 如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与预计的首 次研究用药时间间隔应不少于6周才能入组； 如果先前接受小分子靶向药物治疗，治疗结束与预计的首次研 究用药间隔不少于该药物5个半衰期才能入组；
15.清淋预处理前4周内接受过其他临床试验药物治疗者或计划在 研究期间参与其他临床试验药物治疗者；
16.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
17.既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品（至细胞回输日超 过1年的无基因修饰或编辑的自体免疫细胞治疗产品除外）；
18.对研究中拟使用药物（包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、 环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2，二甲基亚砜（DMSO），人血清白 蛋白(HSA)，右旋糖酐-40（dextran-40），抗生素（-内酰胺类抗生素， 庆大霉素））的任何成分有过敏反应病史；
19.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
20.既往接受免疫治疗发生3级或以上不良反应的，或其他任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解读、或使 受试者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症（任何其它疾病、代谢功 能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果）；
21.妊娠期或哺乳期妇女；或在细胞回输后1年内，有妊娠、哺乳 或怀孕计划的妇女。
【试验中心】
上海、北京、四川、重庆、浙江、河南、江苏、天津
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