昨日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA接受了该公司为重磅癌症免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，派姆单抗，可瑞达）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）并且授予其优先审评资格。
Keytruda将作为单药疗法或者与铂类和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联用，一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA预计在今年6月10日前做出最后决定。
去年7月，Keytruda首次获得了头颈癌的一线胜利，随后又对KEYNOTE-048的III期数据分析进行了跟踪，这次加速批准也是基于该试验的惊艳数据：高水平PD-L1（综合阳性评分CPS≥20）表达的患者，与标准治疗相比，Keytruda单药将总生存率提高了39％; 在较低水平PD-L1表达（综合阳性评分CPS≥1）的患者中，总生存期改善率为22％。
与化疗联合治疗时，无论PD-L1表达如何，总生存率提高均为23％。Keytruda与化疗构成的组合疗法，与标准疗法相比，在整个患者群体中，显著提高了患者的总生存期（13个月 vs 10.7个月）。
“头颈癌仍然是一种具有挑战性的严重疾病，新确诊患者需要更好的治疗选择，”默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“默沙东将继续推动头颈癌的疗法研发，我们期待与FDA合作，将这些新的治疗选择作为一线疗法带给患者。”
最后，Vicki提醒大家，能否使用PD-1/PD-L1抑制剂，不单单要看生物标志物，基因突变也是很重要的参考选择项，所以在临床中要多方面进行考虑。如果需要解读基因报告，或者咨询相关问题，可以登录医学部获得专业指导（）。
https://endpts.com/fda-promises-speedy-review-on-moving-mercks-keytruda-up-as-first-line-head-and-neck-cancer-therapy/
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