复发或难治性滤泡性淋巴瘤CAR-T细胞免疫治疗,诺华CAR-T细胞免疫疗法Kymriah即将获批第三个适应症
CAR-T，即嵌合抗原受体T细胞疗法。该疗法自问世以来就受到全世界极大的关注，作为第一款获批的CAR-T疗法，诺华的Kymriah一直走在免疫治疗前列。近期，Kymriah治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者II期ELARA试验达到关键终点，并且获得积极的结果。预示着，诺华的CAR-T疗法Kymriah即将获批第三个适应症。
Kymriah是FDA批准的第一个CAR-T细胞疗法，也是第一个被批准用于2种不同适应症的CAR-T细胞疗法。小编将Kymriah被批准的适应症总结如下：
| Kymriah适应症排序 | 适应症 | 获批状态 |
| 1 | 复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）儿童和年轻成人患者（年龄至25岁） | 已获批 |
| 2 | 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者 | 已获批 |
| 3 | 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者 | 即将申请,暂未获批 |
滤泡性淋巴瘤(FL)是一种惰性淋巴瘤，也第二大常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，约占NHL病例的22%。尽管患者在三线或多线治疗中有多种系统疗法可用，但这些方案的疗效会迅速下降。虽然新的治疗方法提高了整体生存率，但滤泡性淋巴瘤(FL)仍被认为是一种具有复发和缓解模式的不治之症。
在复发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的整个生命周期中，他们可能会接受的治疗方案的中位数为5种，上限是12种。在那些对方案难治或很快复发的患者、以及那些可能已经用尽可用方案但仍然足够健康可以接受积极治疗的患者中，医疗需求仍未得到满足。
诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai博士表示：“我们很高兴Kymriah显示出有意义的治疗结果，该药有潜力为复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者提供一个潜在的终极治疗方案。这些结果进一步支持了我们在这种无法治愈的恶性肿瘤中重新构想医学治疗的努力。随着疾病的进展，滤泡性淋巴瘤(FL)常常面临着持续数年的各种治疗负担。Kymriah有潜力解决R/R FL患者群体中存在的显著未满足需求。”
截至目前，除诺华的Kymriah外，还有另外2款CAR-T细胞疗法已获批上市，即吉利德Yescarta和Tecartus。与常规的小分子或生物疗法不同，CAR-T细胞疗法是一种活的T细胞治疗产品。3款细胞疗法的原理均是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR)，CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。
在公布ELARA试验中期数据的同时，诺华宣布了为全球患者生产第3000批CAR-T细胞的里程碑，以及2家欧洲工厂被批准进行商业生产。目前，诺华的全球CAR-T细胞疗法的生产能力正在持续上升，足迹横跨四大洲，共7家工厂，这种全面、综合性的足迹，加强了CAR-T制造业和供应链的灵活性、弹性和可持续性。
诺华计划在2021年先在美国、之后在欧盟提交Kymriah治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的监管申请文件。如果获得批准，R/R FL将成为Kymriah的第三个B细胞恶性肿瘤适应症。
毫无疑问，Kymriah新的适应症的获批将使复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的治疗结局得到极大改善，这些“不治之症”患者也将获得新的生存机会，对患者来说是最大的惊喜。关于更多CAR-T适应症情况可登录全球肿瘤医生网了解。未来，随着CAR-T疗法的不断突破，将有更多适应症纳入获批行列，代表着更多走投无路的癌症患者又有了新的治疗方案，获得重生的机会。
另外，CAR-T对实体瘤的研究也在广泛开展，我们期待，随着技术的不断进步，CAR-T疗法终将攻破肿瘤的“堡垒”，使更多患者无癌生存。
参考资料
1.http://ctxy.bioon.com/xy/article_pc.html?id=6759613
2.http://ctxy.bioon.com/xy/article_pc.html?id=6759666
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