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速递|淋巴瘤新药,ADC药物Loncastuximab tesirine(Zynlonta)获FDA批准用于淋巴瘤后线治疗方案上市

2021-04-263888

  速递|淋巴瘤新药,ADC药物Loncastuximab tesirine(Zynlonta)获FDA批准用于淋巴瘤后线治疗方案上市

  2021年4月24日,ADC疗法公司宣布,FDA加速批准了其研发的ADC新药loncastuximab tesirine(Zynlonta)上市,用于曾经接受过2线或以上全身方案治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者,包括其它来源不明确的弥漫性大B细胞淋巴瘤、源自低度淋巴瘤和高级别淋巴瘤的大B细胞淋巴瘤等。

  该批准基于关键性的Ⅱ期LOTIS-2研究的结果,该研究证实了Zynlonta治疗经3线以上既往治疗的患者的疗效。

  完全缓解率24.1%,缓解持续10.25个月

  Ⅱ期LOTIS-2研究纳入的患者均已经接受过3线或更多先的既往治疗。结果显示,接受Zynlonta治疗的整体缓解率为48.3%,其中完全缓解率达到了24.1%。

  在2020年欧洲血液协会(EHA)年会上公开的数据显示,Zynlonta治疗一线治疗失败的患者整体缓解率为37.9%,治疗最后一线治疗失败的患者整体缓解率也达到了36.9%;中位缓解持续时间为10.25个月。

  在安全性方面,Zynlonta治疗最常见的3级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症(25.5%)、血小板减少症(17.9%)、γ-谷氨酰转移酶升高(16.6%)和贫血(10.3%)。

  联合方案潜力更佳,缓解率66.7%

  除了单药方案,Zynlonta联合依鲁替尼(Ibrutinib,Imbruvica)共同治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤患者的临床试验也在进行。

  截至2020年4月,共25例患者入组成功,其中18例患者病灶可评估。2020年EHA年会上公开的中期数据显示,联合方案的整体缓解率为66.7%,其中完全缓解率50.0%;在60 μg/kg剂量下,患者的整体缓解率更是高达75.0%,完全缓解率58.3%。

  目前,Ⅲ期LOTIS 5试验正在评估Zynlonta联合Rituximab(Rituxan)与化疗治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的疗效。

  关于Zynlonta

  Zynlonta是一款由ADC疗法公司(ADC Therapeutics)研发的抗体-药物偶联物(ADC),属于CD19抑制剂。

  CD19在所有B细胞谱系中表达,因此是各类B细胞淋巴瘤的重要治疗性靶标,尤其在大B细胞淋巴瘤的治疗中发挥了重要的效果。

  关于CD19靶标新疗法临床试验

  在靶向治疗和细胞免疫治疗房中,CD19都是非常重要的治疗性靶标。目前有多款针对这一靶标的新药及CAR-T方案正在进行临床试验,如WCAR029等,有需求的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)了解相关临床试验招募详情,并结合自身需求进行申请。

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