速递|国产肿瘤免疫治疗药物达伯舒(信迪利单抗、Sintilimab、TYVYT)被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于各类晚期非小细胞肺鳞癌一线治疗
2021年6月3日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网的公告显示，信迪利单抗(达伯舒)正式获批新适应症，联合吉西他滨及铂类化疗，用于一线治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
这是继非鳞非小细胞肺癌之后信迪利单抗的又一个非小细胞肺癌一线适应症，同时也标志着，信迪利单抗终于真正做到了各类晚期非小细胞肺癌一线治疗“通杀”!
该批准基于Ⅲ期ORIENT-12试验的结果。该试验共分析了357名患者的治疗数据，对比了信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗方案，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效。
6个月无进展生存率41.4%,长期疗效优势显著
根据目前已经公开的中期治疗数据，接受信迪利单抗+吉西他滨+铂类化疗的患者，6个月无进展生存率为41.1%，而安慰剂+吉西他滨+铂类化疗的患者只有24.7%在6个月时仍保持缓解、无进展生存。
研究人员评估的信迪利单抗方案治疗中位无进展生存期为5.9个月(独立评审小组评估为5.1个月)，单纯化疗方案中位无进展生存期为4.9个月。
在总生存期方面，尽管数据尚且不够成熟，但我们已经可以看到一些优势。信迪利单抗方案治疗的患者，6个月生存率为91.8%，而单纯化疗方案治疗的患者6个月生存率仅有80.6%。
从数据图中我们可以看出，信迪利单抗方案的优势尤其体现在长期治疗中，即数据图最后的“长尾”。接受信迪利单抗治疗的患者，倾向于长期获益。
患者的响应率方面，信迪利单抗方案同样具有非常显著的优势。根据独立评审小组的评估结果，接受信迪利单抗方案治疗的患者整体缓解率为44.7%，显著超过了单纯化疗的35.4%;而信迪利单抗方案治疗的中位缓解持续时间为6.1个月，单纯化疗方案仅有5.1个月。
在安全性方面，两种方案治疗的患者，3级以上治疗相关不良事件的发生率非常相近(86.6% vs 83.1%);接受信迪利单抗方案治疗的患者中，14.5%在治疗的过程中终止，而单纯化疗方案为16.3%。
国际国内市场"两手抓",本土PD-1迅速发展
作为我国自主研发的PD-1抑制剂的代表之一，信迪利单抗的研发进展一直非常迅速。除了国内的适应症，信迪利单抗还在食管癌、T细胞淋巴瘤等适应症上获得FDA授予的孤儿药资格，并且已经针对非鳞非小细胞肺癌一线治疗的适应症提交了上市申请。
信迪利单抗如同一个代表，引领者国产抗癌免疫药物从“中国制造”到“中国创造”的伟大突破，带领中国创新药物加速走向世界，并以其出色的疗效与颇具优势的价格，为全球癌症患者提供创新的“解决方案”。
关于信迪利单抗
信迪利单抗(Sintilimab，TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂，由信达生物和礼来联合开发，目前已经在中国上市销售。
信迪利单抗是一款免疫球蛋白G4单克隆抗体，能够与T细胞表面的PD-1结合，阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活T细胞功能并杀死癌细胞。目前，信达生物正在进行超过20项信迪利单抗的临床试验，包括10项已经注册的临床试验，以评估其在多类癌症适应症中的安全性和有效性。
目前，信迪利单抗已经在中国获批的适应症包括：
●2线或以上全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤;
●联合培美曲塞和铂类化疗，一线治疗非鳞状非小细胞肺癌;
●联合吉西他滨及铂类化疗，一线治疗不可手术的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
此外，信迪利单抗已经提交至药监局审查的适应症包括：
●联合吉西他滨和铂类化疗，一线治疗鳞状非小细胞肺癌;
●联合贝伐单抗(BYVASDA®)，一线治疗肝细胞癌;
●二线治疗鳞状非小细胞肺癌。
作为首款及当年唯一一款PD-1抑制剂，信迪利单抗曾于2019年被列入中国国家药品医保报销目录。
关于信达生物
信达生物(Innovent Biologics，Inc.)成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。
自成立以来，信达生物已经在肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，建立起了包括23个新药品种的产品链。包括信迪利单抗注射液在内的4款产品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，5款产品进入Ⅲ期或关键性临床试验阶段，14款产品已经进入临床研究。
秉承“始于信，达于行”的理念，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。
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