2021年美国FDA大事记:上半年26款癌症新药/新适应症获批,覆盖超过14类癌症
时光匆匆，转眼2021年就已经过去了一半。这6个月的时间已经足以让整个癌症治疗领域经历了许多次“天翻地覆”的变化，多款具有颠覆性的新药终于获得批准，走入临床。
基因药物汇为大家总结了这半年内获批上市的新药/新适应症，希望能为大家抗癌之路点亮希望的灯火。
01、克唑替尼新适应症获批,ALK阳性淋巴瘤迎新药
药物名称：克唑替尼(Crizotinib，Xalkori)
简介：经典ALK/ROS1抑制剂，是非小细胞肺癌等癌症治疗中的常用药物、标准治疗药物。
适应症：ALK阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤，1岁及以上的儿童患者及年轻患者
日期：2021年1月14日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【ADVL0912研究(NCT00939770)】整体缓解率88%，完全缓解率81%;39%的患者缓解持续超过6个月，22%的患者超过12个月。
小汇有话说
许多与这款药物同靶点的药物正在进行临床试验，国内中心正在招募患者。希望参与的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情或进行申请。
02、Enhertu获批胃癌适应症!"生物导弹"已经上膛,狙击胃癌!
药物名称：Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)
简介：Enhertu是一款以HER2为靶标的抗体-药物偶联物(ADC)，目前已经获批了乳腺癌的适应症。
适应症：HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌，成年患者
日期：2021年1月15日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【DESTINY-Gastric01试验(NCT04014075)】整体缓解率40.5%(vs 11.3%)，中位无进展生存期5.6个月(vs 3.5个月)，中位缓解持续时间11.3个月(vs 3.9个月)，中位总生存期12.5个月(vs 8.4个月)。
03、缓解率翻倍、无进展生存16.6个月!纳武单抗疗法获FDA批准肾癌一线适应症!
药物名称：纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)
简介：经典PD-1抑制剂纳武单抗，联合“万金油”9靶点抑制剂卡博替尼，共同治疗肾细胞癌。
适应症：晚期肾细胞癌一线治疗
日期：2021年1月22日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【CheckMate-9ER试验(NCT03141177)】整体缓解率55.7%(vs 27.1%)，完全缓解率8.0%(vs 4.6%)，疾病控制率87.9%(vs 69.2%);中位无进展生存期16.6个月(vs 8.3个月)。
04、缓解率43%!肺癌迎新药,FDA加速批准特普替尼上市!
药物名称：特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)
简介：全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的MET抑制剂药物，于2020年3月在日本获批上市。
适应症：MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌，成年患者
日期：2021年2月3日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【VISION试验(NCT02864992)】整体缓解率43%，中位缓解持续时间10.8个月。在83例曾经接受过治疗的患者(经治患者)中，整体缓解率同样为43%，中位缓解持续时间达到了11.1个月。
小汇有话说
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05、难治性淋巴瘤缓解率49%!双抗Umbralisib获批新适应症
药物名称：Umbralisib(TGR-1202)
简介：Umbralisib是一款PI3Kδ与CK1-ε双靶点抑制剂，曾经在边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤两个适应症上获得孤儿药称号，并在边缘区淋巴瘤适应症获得了突破性疗法指定。
适应症：曾经接受过至少一种抗CD20疗法的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者，及至少接受过3线全身治疗方案的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者
日期：2021年2月5日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【UTX-TGR-205试验(NCT02793583)】Umbralisib治疗边缘区淋巴瘤患者的整体缓解率为49%，其中完全缓解率16%，中位缓解持续时间尚未达到;Umbralisib治疗滤泡性淋巴瘤患者，整体缓解率为43%，其中完全缓解率3%，中位缓解持续时间11.1个月。
06、整体缓解率73%,完全缓解率53%!CAR-T细胞疗法Liso-Cel获批
药物名称：Liso-Cel(Lisocabtagene Maraleucel，Breyanzi)
简介：Liso-Cel是一款基于患者自身T细胞的抗CD19疗法。
适应症：部分类型的大B细胞淋巴瘤成年患者，这些患者在接受至少2种其它类型的全身治疗方案无反应或在治疗后复发
日期：2021年2月5日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【TRANSCEND NHL 001试验(NCT02631044)】接受Liso-Cel治疗的患者，整体缓解率为73%，其中完全缓解率高达53%;患者约在接受治疗1个月后可以达到首次缓解或部分缓解。
中位随访12个月时，仍有54.7%的患者保持临床缓解;患者的中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为21.1个月;患者的1年生存率为58%。
小汇有话说
许多与这款药物同靶点的药物及CAR-T制剂正在进行临床试验，国内中心正在招募患者。希望参与的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情或进行申请。
07、西米普利单抗获批新适应症,基底细胞癌患者迎来新药!
药物名称：Cemiplimab-rwlc(Libtayo，西米普利单抗)
简介：西米普利单抗是一款PD-1抑制剂。
适应症：曾经接受过HHI治疗病情仍进展或不适合接受HHI治疗的局部晚期基底细胞癌患者
日期：2021年2月9日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【NCT03132636】接受治疗的晚期基底细胞癌患者整体缓解率为29%，中位缓解持续时间尚未达到;在达到临床缓解的患者中，超过79%的患者缓解持续超过6个月。
08、西米普利单抗获批新适应症,基底细胞癌患者迎来新药!
药物名称：Cemiplimab-rwlc(Libtayo，西米普利单抗)
简介：西米普利单抗是一款PD-1抑制剂。
适应症：曾经接受过HHI治疗病情仍进展或不适合接受HHI治疗的转移性基底细胞癌患者
日期：2021年2月9日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【NCT03132636】接受治疗的转移性基底细胞癌患者，整体缓解率21%，中位缓解持续时间尚未达到;所有达到了临床缓解的患者缓解持续时间均超过了6个月。
09、西米普利单抗获FDA批准肺癌一线治疗适应症,免疫"武器库"持续扩充!
药物名称：西米普利单抗(Cemiplimab，Libtayo)
简介：西米普利单抗是一款PD-1抑制剂。
适应症：一线治疗PD-L1表达水平不低于50%的晚期非小细胞肺癌患者
日期：2021年2月23日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【EMPOWER-Lung 1试验(NCT033088540)】全部患者：整体缓解率37%(vs 21%)，完全缓解率3%(vs 1%);中位无进展生存期6.2个月(vs 5.6个月)，中位总生存期22个月(vs 14个月)，中位缓解持续时间27周(vs 18周)。
PD-L1表达比例≥50%的患者，整体缓解率39%(vs 20%);中位无进展生存期8个月(vs 6个月)。
10、骨髓瘤末线治疗迎新药!多重耐药患者也有治疗方案了
药物名称：Melphalan Flufenamide(Pepaxto)
简介：作为一种末线治疗手段，Melphalan Flufenamide为已经接受过多种治疗方案的患者带来了全新的选择。
适应症：联合地塞米松，用于已接受至少四线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤，成年患者;包括一种蛋白酶抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单抗
日期：2021年2月26日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【HORIZON试验(NCT02963493)】整体缓解率23.7%，中位缓解持续时间4.2个月。
11、劳拉替尼新一线适应症获FDA批准!颅内整体缓解率82%,完全缓解率71%!
药物名称：劳拉替尼(Lorlatinib，Lorbrena)
简介：劳拉替尼是经典的第三代ALK抑制剂。
适应症：一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌
日期：2021年3月3日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【CROWN试验(NCT03052608)】治疗基线存在脑转移的患者，整体缓解率为82%，其中完全缓解率高达71%。
接受克唑替尼治疗的患者，中位无进展生存期9.3个月，接受劳拉替尼治疗的患者，中位无进展生存期尚未达到。接受劳拉替尼治疗的患者中，79%的患者颅内缓解持续时间超过了12个月，这一数据在接受克唑替尼治疗的患者中为0。
小汇有话说
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12、缓解率91%!滤泡性淋巴瘤首款CAR-T疗法获得FDA批准,正式上市!
药物名称：Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel)
简介：Yescarta是一款CAR-CD19 T细胞疗法，曾经在滤泡性淋巴瘤适应症上获得FDA授予的突破性疗法指定和优先审查资格。此前，FDA曾经批准过Yescarta的大B细胞淋巴瘤适应症。此次获批后，Yescarta成为了滤泡性淋巴瘤的首款CAR-T细胞免疫疗法。
适应症：复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成年患者，经过两次或以上全身治疗
日期：2021年3月5日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【ZUMA-5试验】整体缓解率达到了91%，完全缓解率高达60%;中位随访14.5个月时尚未达到中位缓解持续时间，74%的患者缓解持续时间超过18个月。
小汇有话说
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13、后线治疗全新选择!FDA批准复发及难治性肾癌新靶向治疗药物!
药物名称：Tivozanib(Fotivda)
简介：Tivozanib是一款VEGF抑制剂，属于靶向治疗药物中的抗血管生成类药物，此次获批的肾细胞癌是其首个正式获得FDA批准的适应症。
适应症：复发或难治性晚期肾细胞癌，成年患者，曾经接受过2种或以上全身治疗方案
日期：2021年3月11日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【TIVO-3试验】整体缓解率34%(vs 24%)，完全缓解率16%(vs 16%);中位总生存期16.4个月(vs 19.2个月)。
14、派姆单抗新适应症获FDA批准,食管癌患者无进展生存率翻倍!
药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)
简介：派姆单抗是经典的PD-1抑制剂，此次的补充新适应症将派姆单抗的应用提升至一线，相比常规化疗具有非常显著的优势。
适应症：联合化疗，一线治疗局部晚期不可切除或转移性的食管及胃食管连接处癌
日期：2021年3月22日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【KEYNOTE-590试验(NCT03189719)】中位无进展生存期6.3个月(vs 5.8个月)，中位总生存期12.4个月(vs 9.8个月)。
15、骨髓瘤患者迎新末线治疗方案
药物名称：Idecabtagene Vicleucel(Abecma)
简介：Abecma是一款BCMA导向的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，由患者自体T细胞定制而成。
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤，成年患者，曾接受过4线或更多方案治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和CD38单抗
日期：2021年3月26日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【一项多中心研究结果】所有患者整体缓解率72%，其中完全缓解率28%;在达到了临床完全缓解的患者中，65%的患者缓解持续了超过12个月。
16、缓解率86%!多发性骨髓瘤新药获FDA批准,多线治疗风险降低45%!
药物名称：Isatuximab-irfc(Sarclisa)
简介：Sarclisa是一款单克隆抗体药物，能够有针对性地抑制CD38受体。
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤，成年患者，已经接受过1~3线治疗
日期：2021年3月31日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【IKEMA试验(NCT03275285)】Ⅲ期IKEMA试验的结果显示，接受Sarclisa联合卡非佐米和地塞米松三联疗法的患者整体缓解率为86.6%，与卡非佐米和地塞米松二联疗法的82.9%相近;三联疗法的完全缓解率为39.7%，稍高于二联疗法的27.6%;总生存期和无进展生存期的数据尚不成熟。
17、转正了!三阴性乳腺癌首款靶向药获FDA正式批准,生存期延长至11.8个月!
药物名称：Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)
简介：Trodelvy是一款TROP-2靶点的抗体-药物偶联物(ADC)。
适应症：不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，既往接受过2次或多次全身治疗，且其中至少一次用于治疗转移性疾病
日期：2021年4月7日
状态：从加速批准转为正式批准
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相关临床试验及数据：
【ASCENT试验】接受Trodelvy治疗的患者，整体缓解率为34.3%(独立评审委员会评估结果)，临床获益率为45.4%，中位缓解持续9.1个月。
【ASCENT验证性试验(NCT0257445)】根据已经公开的结果，接受Trodelvy治疗的患者中位无进展生存期为4.8个月，中位总生存期为11.8个月，显著超过了化疗的1.7个月和6.9个月;这意味着，Trodelvy治疗将患者发生疾病恶化的风险降低了57%，死亡的风险降低了49%。
18、尿路上皮癌新药获批,化疗及免疫耐药患者有新选择了!
药物名称：Sacituzumab Govitecan(Trodelvy)
简介：Trodelvy是一款TROP-2靶点的抗体-药物偶联物(ADC)。
适应症：曾经接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
日期：2021年4月14日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【TROPHY-U-01试验(IMMU-132-06，NCT03547973)】队列1纳入了曾经接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗且疾病发生进展的转移性尿路上皮癌患者，整体缓解率为27.7%，其中包括了5.4%的完全缓解率和22.3%的部分缓解率;治疗的中位缓解持续时间为7.2个月。根据目前公开的研究结果，患者中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期为10.5个月。
19、胃癌一线治疗新方案:纳武单抗+化疗
药物名称：纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)
简介：纳武单抗是一款经典的PD-1抑制剂。
适应症：联合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管癌
日期：2021年4月16日
状态：批准
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相关临床试验及数据：
【CheckMate-649试验】纳武单抗+化疗的方案可使患者疾病恶化或死亡的风险降低32%。根据研究结果，接受纳武单抗一线治疗的PD-L1表达阳性患者，在总生存期方面具有一定的优势(13.8个月 vs 11.6个月)，在PD-L1 CPS≥5的患者中优势更加显著(14.4个月 vs 11.1个月)。
20、缓解率42.3%!子宫内膜癌免疫新药加速上市,复发难治患者迎新希望
药物名称：Dostarlimab-gxly(Jemperli)
简介：Dostarlimab-gxly是一款PD-1抑制剂，子宫内膜癌是其首个获批适应症。
适应症：存在错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌成年患者
日期：2021年4月22日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【GARNET试验(NCT02715284)】接受Dostarlimab治疗的患者，整体缓解率达到了42.3%，其中完全缓解率12.7%，部分缓解率29.6%。中位缓解持续时间尚未达到，93.3%的患者缓解持续超过6个月。
根据研究者2020年公开的研究结果，接受Dostarlimab治疗的dMMR患者，6个月持续响应率为97.8%，12个月持续响应率为90.6%，18个月持续响应率为79.2%。
21、完全缓解率24.1%!淋巴瘤ADC新药获FDA批准上市,后线治疗方案迎新
药物名称：Loncastuximab Tesirine-lpyl(Zynlonta)
简介：Zynlonta是一款抗体-药物偶联物(ADC)，属于CD19抑制剂。
适应症：曾经接受过2线或以上全身方案治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者，包括其它来源不明确的弥漫性大B细胞淋巴瘤、源自低度淋巴瘤和高级别淋巴瘤的大B细胞淋巴瘤等
日期：2021年4月24日
状态：加速批准
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相关临床试验及数据：
【LOTIS-2研究】接受Zynlonta治疗的整体缓解率为48.3%，其中完全缓解率达到了24.1%。
在2020年欧洲血液协会(EHA)年会上公开的数据显示，Zynlonta治疗一线治疗失败的患者整体缓解率为37.9%，治疗最后一线治疗失败的患者整体缓解率也达到了36.9%;中位缓解持续时间为10.25个月。
22、一线治疗胃癌缓解率74%!派姆单抗联合方案获FDA批准
药物名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)
简介：派姆单抗为最经典的PD-1抑制剂之一，属于免疫检查点抑制剂。
适应症：联合曲妥珠单抗，一线治疗无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃及胃食管交界处腺癌
日期：2021年5月6日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【KEYNOTE-811试验】一线治疗HER2阳性胃及胃食管结合部腺癌：派姆单抗+曲妥珠单抗组合整体缓解率高达74%，中位缓解持续时间10.6个月;而使用安慰剂替代联合方案中的派姆单抗，患者整体缓解率仅有52%，中位缓解持续9.5个月。
23、纳武单抗新适应症获批!辅助治疗食管癌患者,无病生存期翻倍!
药物名称：纳武单抗(Nivolumab，Opdivo)
简介：纳武单抗是最经典的PD-1抑制剂之一，属于免疫检查点抑制剂。
适应症：已经接受新辅助化疗的完全切除的食管或胃食管交界处癌患者的辅助治疗
日期：2021年5月21日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【CheckMate-577试验】接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期22.4个月，而接受安慰剂的患者仅有11.0个月。
24、靶向"双抗"JNJ-6372获FDA批准上市,难治非小细胞肺癌迎来首款新药
药物名称：Amivantamab-vmjw(Rybrevant，JNJ-6372)
简介：Amivantamab(JNJ-6372)是一款具有开创性的EGFR/MET双特异性抗体，即这款药物能够同时用于抑制EGFR和MET这两类靶标(蛋白质)，并用于特定癌症患者的治疗。
适应症：EGFR外显子20插入突变(ex20ins)的非小细胞肺癌
日期：2021年5月22日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【CHRYSAILS试验】Amivantamab(JNJ-6372)治疗已经接受过铂类化疗且疾病进展的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者，整体缓解率为40%，中位治疗时间11.1个月，中位无进展生存期8.3个月，中位总生存期22.8个月。
小汇有话说
许多同靶点的药物正在进行临床试验，国内中心正在招募患者。希望参与的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情或进行申请。
25、逆转"不可成药"困境,KRAS抑制剂AMG-510震撼上市
药物名称：Sotorasib(Lumakras，AMG-510)
简介：Sotorasib是首款正式获批上市的KRAS抑制剂，为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者开创了全新的治疗格局。
适应症：KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌
日期：2021年5月29日
状态：获批
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相关临床试验及数据：
【CodeBreaK 100试验】中位随访12.2个月时，接受Sotorasib治疗的非小细胞肺癌患者，整体缓解率为37.1%，疾病控制率达到了80.6%，中位缓解持续时间10个月。
小汇有话说
许多与AMG-510同靶点的药物正在进行临床试验，国内中心正在招募患者。希望参与的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情或进行申请。
26、胆管癌又添新药!FDA批准FGFR2抑制剂上市
药物名称：Infigratinib(Truseltiq)
简介：Infigratinib是一款FGFR抑制剂，对于FGFR2突变导致的癌症有良好的治疗效果。
适应症：曾经接受过治疗的FGFR2融合及重排突变的局部晚期或转移性胆管癌
日期：2021年5月29日
状态：获批
相关临床试验及数据：
【NCT02150967】至少接受过1线全身方案治疗的晚期胆管癌：接受Infigratinib治疗的患者整体缓解率为23%，中位缓解持续时间为5.0个月。
小汇有话说
许多同靶点的药物正在进行临床试验，国内中心正在招募患者。希望参与的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情或进行申请。
综合分析这六个月里共计26款获批新药/新适应症,我们可以发现几个特点:
首先,重点药物获批上市
多款获得了优先审批资格、突破性疗法指定的药物，以及早期获得加速批准的药物转为正式批准，这不仅有效填补了现有的治疗方案空白，同时还提升了患者对于“优先审核”、“突破性疗法”等策略的信任度。
通常情况下，标准的审批周期为10个月，而获得了优先审批资格的项目，周期仅为6个月，甚至可能更短，提前得到批准。能够获得FDA授予的优先审批资格的药物或疗法，通常在疗效、安全性方面取得显著的突破，或能够在一个新的患者亚群中展现出良好的安全性与有效性，为现有方案做出补充。
其次,后线药物冲击前线成功
几款实力强劲的后线治疗药物冲击一线成功，对现有方案做出了效果卓越的补充。例如劳拉替尼冲击ALK非小细胞肺癌一线成功，脑转移患者的疗效终于迎来了质的飞跃。
第三,经典药物获批新适应症
克唑替尼、Enhertu及纳武单抗、派姆单抗等经典药物，以及西米普利单抗等新生代药物再次拓展新适应症。对于患者们来说，这意味着不必再冒着风险尝试跨适应症用药，可以尝试接受一些已经上市的药物的新适应症临床试验。
第四,新药物类型崭露头角
今年上半年获批的CAR-T细胞疗法比较多，主要用于各类血液系统肿瘤，包括淋巴瘤及多发性骨髓瘤等。尤其是作为末线方案时，各类CAR-T细胞疗法仍有令人赞叹的超高缓解率与完全缓解率，可以说是为这部分患者带来了全新的“保底”希望。
第五,新靶点终于迎来治疗方案
几款备受瞩目的新靶点新药正式获批上市，如KRAS G12C抑制剂Sotorasib、用于治疗EGFR ex20ins患者的JNJ6372等，还包括药物较少的FGFR、TROP-2等靶点，均有新药或新适应症获批，对于患者们来说是具有颠覆性意义的重磅新闻。
临床试验:沟通患者与新药的桥梁
看过这些报道，相信患者们已经迫不及待地希望能够用上新药、新方案。但等待这些新药获批进入国内市场是一个非常漫长的过程，需要数月甚至数年的时间。
参与新药临床试验是一个提前接受新药治疗的可行方案。基因药物汇为大家总结了正在招募各癌种患者的国内中心临床试验项目，为各位癌症患者提供申请临床试验的渠道。
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