速递|食管癌免疫治疗,纳武单抗联合伊匹木单抗("O+Y")双免疫疗法即将迎来新适应症
2021年9月28日，FDA宣布接受纳武单抗联合伊匹木单抗(“O+Y”)及纳武单抗联合氟化嘧啶和含铂化疗方案的补充生物制剂许可申请，用于一线治疗不可切除的晚期、复发或转移性使馆鳞状细胞癌成年患者。
该申请得到了Ⅲ期CheckMate-648试验(NCT03143153)的数据支持。该试验结果显示，纳武单抗+伊匹木单抗和纳武单抗+氟化嘧啶+铂类化疗两种方案，在PD-L1表达水平≥1%的患者中，疗效都超越了单独化疗方案。
按照规定，FDA预计将在2022年5月28日前针对该申请做出批复。
O+Y vs O+化疗 vs 化疗
CheckMate-648试验当中对比了上述三种方案，分别一线治疗使馆鳞状细胞癌患者的疗效。在PD-L1 ≥1%的患者亚组当中：
“O+Y”治疗组的患者中位总生存期为13.7个月，中位无进展生存期为4.0个月;
O+化疗组的患者整体缓解率为53%，中位总生存期15.4个月，中位无进展生存期为6.9个月;
单纯化疗组的患者整体缓解率为20%，中位总生存期为9.1个月，中位无进展生存期为4.4个月。
纳武单抗+化疗 vs 化疗
纳武单抗+伊匹木单抗 vs 化疗
不论是“O+Y”还是O+化疗，两类方案的总生存期都明显地超过了单纯化疗，优势很大。但“O+Y”方案治疗的患者似乎有早期进展的倾向，中位无进展生存期不仅比O+化疗短，也比单纯化疗稍短。
此前2021年ASCO大会上，研究者曾经公布了三种方案治疗其它PD-L1表达水平患者的数据。结果显示，在不论PD-L1表达水平的所有患者当中，纳武单抗+化疗组患者的中位总生存期为13.2个月，单纯化疗患者为10.7个月;但两组患者的中位无进展生存期很接近，分别为5.8个月个5.6个月。
免疫治疗正逐渐成为"常规",癌症精准治疗新时代到来
2021年9月3日，派姆单抗+化疗一线治疗晚期食管或胃食管结合部癌的适应症，获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，在中国进行应用。这是首个在中国获批的食管癌一线免疫治疗方案，标志着我国食管癌患者的治疗，终于迎来了一线免疫时代。
为什么我们这么关注食管癌的免疫治疗呢?
事实上，我国是世界上食管癌患者数量最多的国家，患者数量接近世界的一半。而食管癌又是一种恶性程度较高、治疗比较困难的恶性肿瘤，晚期患者的中位总生存期不到12个月。
中位总生存期不到12个月是什么概念?换句话来说就是，有超过一半的晚期患者，在确诊之后，生命仅余不足1年。
靶向治疗药物当中的HER2抑制剂曲妥珠单抗为一部分食管癌患者带来了希望，但仍有更多患者，仍然使用着化疗方案。
患者多、方案少，这样的特点驱使着更多新药进入了食管癌这个适应症的竞争当中。PD-1抑制剂在食管癌的治疗中表现比较出色，目前已上市的纳武单抗与派姆单抗两款PD-1抑制剂，都能在后线或一线治疗当中延长患者的生命。
而通常用以评估PD-1抑制剂疗效的几项标志物，例如PD-L1表达、MMR、MSI等，在食管癌当中的阳性率也不算低，例如PD-L1表达阳性率大约在23%~60%，MSI大概是20%~25%。与HER2相比，获益的患者群体有可能会更大。
此次，继派姆单抗之后，纳武单抗方案也获批了食管癌的一线适应症。免疫治疗的潜力正在得到越来越充分的发掘，打破患者的生存困境。
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