疟原虫抗癌,疟原虫治疗肿瘤癌症是真的吗?
“疟原虫可治愈癌症是真的吗?” 近日，中大五院肿瘤中心收到很多肿瘤患者的咨询。不久前，某研究团队发表了“疟原虫成为抗癌生力军”的演讲，声称已有30多例患者在接受疟原虫治疗，且“已经看到效果了”。最强有力的证据是，10例患者中，有5人治疗效果“明显”，其中2人可能被“治愈”。
疟原虫治愈癌症的临床研究可靠性存疑
话题一出立刻引起了广泛热议，各路专家纷纷回应。中大五院I期临床试验研究室副主任刘志刚表示，且不说疟原虫是否真有可能治愈癌症，单从临床研究本身来看，在现阶段，大家都怀疑这一结论的可靠性。评价抗癌药物有效性最重要的是延长患者的生存期，在后续各种治疗情况披露不彻底(有部分患者后续接受了手术)，没有患者的客观缓解率数据，没有对照组的情况下，就下结论“治愈”显然不太科学。
“研究并未完整进行临床试验(规范的I期临床研究至少需要20-30名患者)，提供可靠的统计数据，以及研究的质量控制过程，就向大众宣传‘疟原虫是抗癌神药’是有失偏颇的。”刘志刚强调，规范的临床研究国际惯例，在实验结果未成熟时是不能向外公开发布的。一个新药从研发到上市可能需经历十余年甚至更久，经过临床前研究以及临床试验审批之后，才能进入人体试验阶段。
在临床试验中，最为关键的第一步是Ⅰ期临床试验，Ⅰ期临床试验一般剂量爬坡开始，在严格控制的条件下，经过谨慎地筛选出肿瘤患者入组，监测药物的血液浓度、排泄物质和任何反应或不良作用，以评价药物在人体内的初步耐受性和药代动力学特征。
近年来，国家食品药品监督管理总局接连重拳出击，推动新药审批制度改革，以提高制药水平和药品质量。药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，Ⅰ期临床试验处于药物临床试验“金字塔”塔尖，代表着药物临床研究的最高水平。
打造临床试验研究专业平台,提升药品质量
“我们将严把临床试验质量关，健全受试者保护措施，切实保障好受试者安全。”刘志刚表示，通过开展药物临床试验，医院将努力把研究室建设成为粤港澳大湾区临床试验研究的专业平台，为国家全面提升药品质量提供重要支持。
据介绍，中大五院Ⅰ期临床试验研究室已于2018年10月成立，并在今年1月顺利通过广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会第三方评估。
该研究室团队由院长单鸿教授领衔，所有人员均接受严格的GCP培训。研究室约1300平方米，拥有62张观察床位，1张抢救床位，为了完善质量管理体系，严格规范操作流程，保证试验科学开展，设立了多功能活动室、知情同意室、体检室、采血室、样本处理/储藏室、药物储存室等各功能室等。同时，该研究室与院内ICU、急诊科等急救科室开通绿色通道，为受试者提供安全保障。
目前，可进行的研究包括：生物等效性研究、药物I期临床研究(人体耐受性、药代动力学研究)、细胞治疗研究、药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、群体药代动力学研究、遗传药理学研究、药物基因组学研究、药物代谢组学研究。
此外，记者了解到，这项技术的I期临床试验研究室已开展多个包括I期临床试验的项目，可提供免费治疗和检查。如果有患者有意愿参加临床试验，可以联系在线客服。
文章来源:南方+ 中山大学附属第五医院
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