速递|FDA接受诺华制药的CAR-T疗法(Kymriah、Tisagenlecleucel)治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格
2021年10月28日，诺华发布的新闻稿中称，FDA已经接受了其研发的CAR-T制剂Tisagenlecleucel(Kymriah)的新适应症优先审查资格，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的二线以上治疗。
该适应症得到了关键性的Ⅱ其ELARA试验结果的支持。在该实验当中，Tisagenlecleucel取得了非常优秀的完全缓解率，且安全性良好。
2021年ASCO大会上公布的结果显示，使用Tisagenlecleucel治疗，在可评估的94例患者当中，完全缓解率高达66%，整体缓解率86%。治疗6个月时，95%的患者仍保持着临床缓解，76%的患者抱持着无进展生存。
研究者表示，受试的患者当中，高达78%的患者对于之前接受的最后一次治疗没有任何响应。而Tisagenlecleucel的疗效是令人鼓舞的，它使包括这部分前线治疗无效的患者在内的绝大部分患者，都达到了临床缓解。
关于Tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel是一款CAR-CD19 T细胞制剂，也曾经是首款获得FDA批准的CAR-T细胞疗法，目前已经在世界30余个国家获批了至少1种适应症。
这款CAR-T产品能够与CD19蛋白结合，对于部分白血病和淋巴瘤有非常出色的疗效。此前，Tisagenlecleucel已经获批了B细胞急性淋巴细胞白血病等适应症，并且投入临床使用。
关于CAR-T
CAR-T细胞疗法的名声，在新兴的免疫治疗领域可以说是非常的响亮，作为细胞免疫的代表之一而受到广泛的重视。
通常情况下，CAR-T细胞疗法的流程从提取患者自身免疫T细胞开始。通过分离患者自体免疫T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，为它们装备能够识别癌细胞表面特定抗原的嵌合抗原受体(CAR)，能够将这些抗癌能力普通的免疫细胞，改造成抗癌能力更加强大的CAR-T细胞。
随后，在实验室中将这些接受了改造的CAR-T细胞大量扩增，再输注回患者体内。回到患者体内之后，这些特殊的T细胞就如同装备了新“武器”的军队，如虎添翼，能够对细胞进行更加有效的杀伤。
这样的特点与优势，使CAR-T细胞疗法成为了癌症治疗的一个全新的突破点、热点，获得了越来越多的认可，在更多的适应症上得到了应用。
治疗费用昂贵?参与临床试验,免费用药的机会来了
当然，这样一款新兴治疗方案的花费显然是不菲的。在三款已经获批的CAR-T细胞产品中，其中相对便宜的Yescarta费用为37.3万美元，Kymriah的费用更是高达47.5万美元。即使是在中国上市的价格，首款CAR-T制剂的价格也达到了120万元一针。
我国是CAR-T细胞疗法研究及临床试验项目最多的国家，大量国内中心的试验项目正在招募中国患者。对于符合适应症需求的患者来说，这是一个提前享受新药治疗且避免巨额开销的好渠道。
希望尝试CAR-T疗法以及其它免疫细胞疗法的患者，可以联系基因药物汇-临床新药招募中心了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)进行申请。
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