速递|乳腺癌创新药,CDK4/6抑制剂达尔西利片(艾瑞康、SHR6390、Dalpiciclib、达匹西利、SHR6390片)获批上市

　　乳腺癌创新药,CDK4/6抑制剂达尔西利片(艾瑞康、SHR6390、Dalpiciclib、达匹西利、SHR6390片)获批上市

　　2021年12月31日，国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准江苏恒瑞研发的创新药物乙磺酸达尔西利片(Dalpiciclib，达匹西利、SHR6390片、商品名：艾瑞康)上市，用于联合氟维司群共同治疗激素受体阳性(HR+)、HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者，患者应在前线接受过内分泌治疗后疾病进展。

　　此次批准基于DAWNA-1试验的结果，该数据于2021年ASCO大会上以口头报告的形式公开。试验分析了达尔西利+氟维司群治疗HR(+)/HER2(-)的复发或进展的晚期乳腺癌患者的疗效。

　　结果显示，在361例受试患者中，接受达尔西利+氟维司群治疗的患者中位无进展生存期为15.7个月，达到了安慰剂+氟维司群(相当于仅接受氟维司群治疗)患者的7.2个月的2倍以上!

　　开启乳腺癌"去化疗"时代,这个靶点是关键

　　达尔西利是一款CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂是一种特殊的靶向治疗药物，也是目前为止被视为最有潜力替代化疗、成为各类乳腺癌患者普遍使用方案的药物类型。

　　目前临床上已获批的CDK4/6抑制剂药物有三种，即玻玛西林(Abemaciclib，Verzenio)、帕博西林(Palbociclib，Ibrance)和瑞博西林(Ribociclib，Kisqali)。这些药物在HR阳性/HER2阴性、HR阳性/HER2阳性和三阴性乳腺癌患者中的临床试验，都得到了令人满意的结果。

　　01、治疗HER2阳性乳腺癌:曲妥珠单抗耐药患者仍可获益

　　在Ⅱ期SOLTI-1303 PATRICIA研究(NCT02448420)中，共招募232例HER2(+)局部晚期或转移性乳腺癌患者，所有患者均为女性、已经绝经，并经过2~4线全身性治疗，其中至少1线治疗方案中使用了曲妥珠单抗。

　　其第一阶段研究结果显示：

　　A组：接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR(-)/HER2(+)患者，6个月无进展生存率为33.3%(5/15);

　　B1组：接受曲妥珠单抗+帕博西林治疗的HR(+)/HER2(+)患者，6个月无进展生存率为40.0%(6/15);

　　B2组：接受曲妥珠单抗+帕博西林+来曲唑治疗的HR(+)/HER2(+)患者，6个月无进展生存率为53.3%(8/15)。

　　这一研究结果意味着，采用HER2抑制剂与CDK4/6抑制剂联合治疗HER2抑制剂耐药的患者，同样可能收获比较理想的疗效。

　　目前，该研究计划继续扩充受试患者数量，并增加新的队列C1与C2，分别采用曲妥珠单抗+内分泌治疗和曲妥珠单抗+化疗的治疗方案。

　　02、治疗HR阳性/HER2阳性乳腺癌:联合内分泌治疗效果更佳

　　在monarc HER研究(NCT02675231)中，共纳入237例HR(+)/HER2(+)晚期乳腺癌患者，所有患者均已经接受过2线或以上治疗方案。中位随访19.0个月，其结果显示：

　　A组：接受曲妥珠单抗+玻玛西林+氟维司群(一种内分泌治疗药物)治疗的患者，中位无进展生存期为8.3个月;

　　B组：接受曲妥珠单抗+玻玛西林治疗的患者，中位无进展生存期为5.7个月;