子宫内膜癌临床试验,康方生物研发免疫加靶向治疗的双抗药物AK112临床试验招募正在紧急进行中
子宫内膜癌免疫治疗
子宫内膜癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，每年有接近20万的新发病例。手术、放疗、化疗、激素治疗都是子宫内膜癌的重要治疗手段，但对于晚期、复发及耐药患者来说，当前治疗方案的效果并不能完全满足患者的需求。
免疫治疗是癌症精准治疗的一个重要组成部分。多款免疫方案在子宫内膜癌的治疗中展现出了良好的潜力，如此前已经公开了多项研究结果的，基于派姆单抗的联合治疗方案。
如果pMMR(MMR表达正常，其主要表现为微卫星稳定[MS-S]或低频度微卫星不稳定[MSI-L])患者使用当前临床上常规使用的化疗方案，那么中位总生存期仅有12.0个月;如果接受派姆单抗+乐伐替尼(仑伐替尼)的治疗，中位总生存期可以延长到17.4个月。
缓解率方面同样差异明显，派姆单抗+乐伐替尼方案能够使患者的整体缓解率，从化疗的15.1%提升至30.3%。
派姆单抗+乐伐替尼，其实是一组非常经典的免疫+靶向(抗血管)治疗方案，主要针对的靶标是PD-1与VEGFR。这对靶标组合，在子宫内膜癌的治疗当中有比较重要的价值。
例如去年4月获得加速批准上市的新PD-1抑制剂Dostarlimab-gxly(Jemperli)，缓解率也达到了42.3%。
派姆单抗治疗dMMR(MMR表达缺失，主要表现为高频度微卫星不稳定[MSI-H])的7例患者，缓解率达到了71%;治疗MSI-H的患者，整体缓解率为57.1%。
这些研究的结果，充分验证了免疫方案在子宫内膜癌治疗中的出色前景。而基于这些成功的实践经验，研究者们开始尝试一种全新的、可能取得更大优势的研发思路——使用一种药物，同时作用于这两类靶点，能否将取得更大的突破?
目前，由我国药企康方生物自主研发的PD-1/VEGF“双抗”药物AK112已经开始走入临床，开始招募妇瘤患者。其中，子宫内膜癌患者的极简单招募标准为：
生活能够基本自理的，未使用过免疫治疗以及抗血管类药物的，接受过1~2线治疗、其中一线为铂类化疗的，子宫内膜癌患者。
AK112临床试验招募标准
下面是较为详细的入排标准。具体标准大家可以咨询基因药物汇-临床新药招募中心，由招募中心的老师根据病情为患者进行详细评估。
【部分纳入标准】
1、入组时年龄 ≥ 18 周岁，≤ 75 周岁，女性。
2、东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。
3、预期生存期 ≥ 3 个月。
4、当前正在招募的队列2标准：为经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌。受试者必须针对子宫内膜癌接受过一线系统性含铂化疗，但系统性治疗方案最多不超过 2 线，且在每个线程治疗期间或治疗后出现经影 像学确认的疾病进展。对于新辅助化疗、辅助化疗中的化疗，将不被计为一个系统性治疗线程。对于既往的激素治疗，将不计为一个系统性治疗线程。
5、根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量;对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据 RECIST v1.1 进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。
6、受试者同意提供既往存档的肿瘤组织样本(需入组前 2 年内组织样本)或者进行活检以采集新鲜肿瘤组织样本，需提供 15 张未染色的 FFPE 病理切片(经医学监察员同意，至少提供 10 张未染色的 FFPE 病理切片)，送往中心实验室进行生物标志物检测(优选新 近获得的肿瘤组织样本，如果新近的肿瘤组织样本无法获取，经医学监查人员同意后， 允许既往抗肿瘤治疗前获取的样本)。如果没有 2 年内存档的肿瘤组织样本，经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，在与医学监查员讨论后，经同意可收集 2 年以外的存档肿瘤组织样本。
7、详细纳入及排除标准可咨询基因药物汇-临床新药招募中心。
【部分排除标准】
1、局部复发适合接受手术或放疗的患者。
2、既往(5 年内)或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局部肿瘤(如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、 浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等)及完成根治术后无复发 > 3 年的乳腺癌除外。
3、在首次研究给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。
4、部分既往接受过小分子靶向治疗、抗血管生成治疗的患者。
5、既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂(如针对抗 PD-1、 PD-L1、 CTLA-4 等靶点 的药物)、免疫检查点激动剂(如针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 等靶点的药物)、 免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
6、非上皮起源的卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌(如生殖细胞肿瘤);低度恶性潜能的卵巢肿瘤(如交界性肿瘤)。
7、详细纳入及排除标准可咨询基因药物汇-临床新药招募中心。
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