肝癌新疗法,特异性TCR-T疗法LioCyx-M临床试验招募肝癌患者正在进行中
总生存期长达 33.57 个月，近3年!对比既往获批的一线药物索拉非尼的中位总生存期 10.7 个月，翻了3倍多!中国的肝癌患者迎来重磅新疗法!
全球每年新诊断肝癌患者约75万
每年有约70万人被肝癌夺去生命
其中
中国的肝癌发病人数和死亡人数
均占到全球一半以上
成为严重威胁国人生命的梦魇
肝癌中的大魔王-HBV型肝癌
慢性乙型或丙型肝炎、大量饮酒、脂肪肝和其他黄曲霉素等毒性食物引起的肝损伤是导致肝癌的元凶，其中最为严峻的是HBV病毒性肝癌。
据统计，全球每年有超过 42万人发生与 HBV 相关的 肝癌，至少占 50%全球病例，而亚洲最为严重，至少80%的患者是HBV 相关的 肝癌!
而这更是中国人的梦魇!中国目前已有9000多万乙肝病毒携带者，由于我国乙肝疫苗的接种是从1987年后开始的，大量的70后、80后没有乙肝抗体保护，乙肝、丙肝引发肝硬化导致的肝癌患者接近90%!
更为严重的是，乙肝目前还没有治愈手段，使得很多前沿的治疗方法都无法改善乙肝相关肝癌的治疗现状，临床上迫切需要针对这一广大人群的新疗法!
总生存期延长3倍!80%的亚洲肝癌患者迎来重磅新疗法
值得振奋的是，研究人员已经成功研发出了一种专门针对乙型肝炎病毒的特异性 T 细胞疗法--LioCyx-M。这是一种通过转染编码 HBV 抗原特异性 TCR 的 mRNA 的自体 T 细胞疗法，经过改造的T细胞能够精准识别杀伤表达 HBV 的肿瘤细胞，已在临床实验中用于治疗 HBV 相关肝癌和肝移植后复发性 HBV 相关肝癌。
“在两名肝移植患者身上成功进行了 20 多次 T 细胞输注，没有一名患者出现与治疗相关的不良反应，其中一名患者的肝癌远处转移瘤的肿瘤大小减小!”Thinesh Lee Krishnamoorthy博士说。
LioCyx-M在1 期研究 (NCT03899415)中用于治疗不可切除的乙型肝炎病毒 (HBV) 相关的肝细胞癌 (HCC)的卓越临床数据在2021年最佳肝癌峰会上震撼全场!
截至 2020 年 4 月 30 日，共8 名没有治愈性治疗选择的不可切除的 HBV 相关肝细胞癌 (HCC) 患者接受了LioCyx-M疗法。
结果显示，在可评估的 7 名患者中，3 名患者病情稳定，其中1名患者肝脏肿瘤的大小显着减少30%以上，并维持了30个月!
更值得振奋的是，LioCyx-M疗法的中位总生存期为 33.57 个月，而 FDA 批准的一线药物索拉非尼的中位总生存期仅为 10.7 个月(Llovet 等，N英国医学杂志，2008)，翻了3倍多!
此外，随访期为 47.9 个月，4名患者在数据截止时还活着。
研究人员兴奋的说，鉴于目前亚洲 80% 的 肝细胞癌病例与 HBV 相关，这种方法可能会在改善患有这种疾病的患者的生存率和生活质量方面取得重大突破。
好消息是，2021年12月，FDA授予乙型肝炎病毒 (HBV) 相关肝细胞癌 (HCC) 患者的潜在一流疗法 LioCyx-M004快速通道指定!有望加快在全球的上市步伐，我们期待这一显著改善 HBV相关肝细胞癌预后的创新疗法早日获批上市，造福更多患者。
能够清除HBV相关肝癌细胞的全新免疫疗法LioCyx-M是什么
LioCyx-M是一种全球首创的将经过修饰以表达 HBV 特异性 TCR 的自体 T 细胞用于肝细胞癌的 TCR-T疗法。
简单来说，TCR-T技术，即T细胞受体(TCR)嵌合型T细胞技术，也叫亲和力增强的TCR”技术。它的目的是让自身的杀手T细胞识别能力更强，因为原本的T细胞对肿瘤相关抗原的识别能力较弱，现在通过基因修改的方式增强识别亲和性，从而使T细胞攻击肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的效果。这种新型的疗法可以允许医生为每个患者的肿瘤和不同类型的T细胞选择最合适的靶点进行工程改造，使治疗个体化，并为患者提供更大的缓解希望。而找到理想的靶抗原是这一技术起效的关键!
研究人员发现，肝细胞癌中的 HBV-DNA 基因成分能够激活功能性 HBV 特异性 T 细胞，通过分析这些肝癌细胞中特定的 HBV-DNA 整合模式，研究人员选择、设计出了用于治疗HBV肝癌的个体化TCR-T细胞疗法--LioCyx-M。研究表明，这些经过改造的 T 细胞能够精准破坏肿瘤。
国内肝癌患者如何接受TCR-T疗法
如果符合条件，患者将抽血提取自己的淋巴T细胞。然后，在实验室中，选择并重新编辑T细胞，制造表达 HBV 特异性 TCR 的T细胞，最后将它们回输到患者体内。流程如下：
1.患者进行白细胞分离以分离白细胞。
2.来自患者的 T 细胞在 实验室中扩增和激活。
3.编码HBV病毒的遗传物质，通过电穿孔引入活化的 T 细胞。
4.此时，患者的 T 细胞能够表达针对HBV相关癌细胞的相关 TCR。
5.在表型和功能验证之后，将 TCR 工程 T 细胞输回患者体内。好消息是，这项国际前沿的TCR-T疗法正在新加披进行临床实验招募肝癌患者，除此之外，国内多项TCR-T疗法也正在进行临床实验，想参加的患者可以致电全球肿瘤医生网医学部进行进一步评估。
肝癌其实是一个全身性疾病。对于晚期肝癌患者，现在医学界更提倡通过多种治疗手段进行综合治疗，包括局部放化疗、靶向和免疫等，需要针对患者的具体情况综合考虑，量身定制。而这些新型免疫疗法的研究无疑为走投无路的晚期肝癌患者提供了新的选择和希望。除此之外，众多国内外已上市及在研的靶向药物、免疫治疗药物及联合疗法目前正在国内进行临床研究，想参加的患者可以致电全球肿瘤医生网医学部进行申请及评估。期待这些新疗法能早日上市造福患者!
参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-liocyx-m004-for-hbv-related-hepatocellular-carcinoma
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