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靶向联合免疫MRG002+HX008临床试验正在招募HER2低表达的晚期乳腺癌患者

全球肿瘤医生网2022-08-16乳腺癌临床试验7993

　　2020年，乳腺癌首次超越了肺癌，成为了全球当年新发患者数量最多的癌症。这一年里，每8名确诊癌症的患者当中，就有1名乳腺癌患者。

　　近99%的乳腺癌患者都是女性，主要诱因包括遗传、激素异常、基因突变及各类外部因素刺激。仅有极少数男性乳腺癌患者，且其发生较多地与因病或因药物导致的激素异常有关。

　　乳腺癌的HER2

　　从治疗的角度来说，乳腺癌的分子分型与治疗方案有非常密切的联系。其中HER2阳性的检出率约为20%，是最依赖靶向治疗的一类乳腺癌。

　　乳腺癌分子分型

　　在所有用于治疗HER2阳性(高表达)乳腺癌的方案当中，曲妥珠单抗(赫赛汀)是最常用的药物之一。近期获批的Enhertu(DS-8201)是一类基于曲妥珠单抗而研发的抗体-药物偶联物(ADC)，其疗效超越了曲妥珠单抗，且将HER2低表达的乳腺癌(部分曾被视为三阴性乳腺癌)也纳入了适应症范围当中。

　　靶免联合、HER低表达也能尝试-MRG002/HX008

　　在这个组合当中，MRG002是一款HER2靶向的ADC，目前已在中国完成用于HER2过度表达实体瘤的Ⅰa期剂量递增阶段试验，用于HER2低表达及过度表达乳腺癌、尿路上皮癌及胆道癌的Ⅱ期临床试验也已经启动，除此以外，其治疗胃癌的Ⅰ/Ⅱ期临床试验也应在美国及中国同步启动。

　　HX008则是一款人源化PD-1单克隆抗体，目前拟用于治疗黑色素瘤以及MSI-H/dMMR的实体瘤，两个适应症均已经向国家药监局(NMPA)提交了申请。目前其在研适应症包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌、肝癌以及膀胱癌等。

　　这两款新药的组合，在HER2阳性以及HER2低表达的患者当中都具有一定的治疗潜力。

　　临床试验纳入标准(节选)

　　1、经组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者;

　　2、HER2低表达(IHC 1+或2+，且FISH-);

　　3、既往至少经过一线标准治疗进展，或者不能耐受标准治疗;

　　4、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇。

　　重点提示

　　1、正在接受治疗、且对于现有方案获益的患者，通常不建议盲目参加临床试验项目，但您可以联系我们提前了解;

　　2、部分不适合参与相关临床试验项目的患者可能需要考虑其它临床试验方案，您可以咨询基因药物汇，我们会在详细了解您的治疗经过之后，协助您选择下一步方案。

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