科济药业公布了BCMA CAR-T产品CT053(泽沃基奥仑赛注射液、zevor-cel)的二期临床试验新进展,客观缓解率达100%
2022年9月21日，科济药业宣布，在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel，产品编号：CT053)的北美2期临床试验结果。数据显示，zevor-cel在17名北美地区复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中展现出有前景的疗效，客观缓解率达到100%。
zevor-cel是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。此前，该产品曾获美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和孤儿药资格，获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME)和孤儿药资格，被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种。
目前，科济药业正在北美地区开展1b/2期临床试验，以评估zevor-cel用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。该公司也计划进行其他临床试验以开发zevor-cel作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
在此次亮相CAR-TCR年度峰会的研究中，截至2022年8月31日，17名复发/难治多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel输注，且中位随访时间113天。在这17名患者中，5(29.4%)名患者伴随髓外病变(EMD;≥1个浆细胞瘤)，9(52.9%)名患者具有高危细胞遗传学特征。患者既往接受过多线治疗，所有患者在接受过他们的最后一线治疗后均无效。在接受zevor-cel输注前，患者接受的清淋方案为连续3天的氟达拉滨30mg/m2和连续2天的环磷酰胺500mg/m2。
结果显示，在11名至少8周随访的可评估的患者中，4例患者伴随EMD，客观缓解率为100% (非常好的部分缓解、完全缓解或严格完全缓解)，并在更长时间的随访观察到更深的缓解。由于所有的缓解都在进行中，中位无进展生存期、中位生存期和中位缓解持续时间尚未达到，并且完全缓解/严格完全缓解率尚未成熟。所有在第四周有微小残留病变(MRD)结果的患者，通过二代测序MRD均为阴性。
在安全性方面，研究没有出现死亡，也没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。在10/17(59%)名患者中观察到细胞因子释放综合征，均为1级或者2级。有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征被报导且该病人已完全恢复;没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特征。在毒性的处理方面，仅5/17(29%)名患者接受托珠单抗治疗，仅1例(5.9%)患者接受糖皮质激素治疗。值得注意的是，在这项研究中，有3名患者接受了zevor-cel门诊治疗且其中两名患者因为症状管理入院一到两天。
科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示，多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤。到2024年，美国患有多发性骨髓瘤或处于缓解期的人数将达到约16万人。多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的未满足的临床需求，亟需治疗方案。
本次CAR-TCR峰会上报告的北美2期临床试验中17名患者接受zevor-cel治疗的结果表明，如同此前在美国血液学会年会报告的中国研究者发起的临床试验和LUMMICAR-1的1期临床试验，zevor-cel在北美2期临床试验中也展现了良好的临床获益。
他们将持续致力于为全球多发性骨髓瘤患者成功开发及上市zevor-cel。
参考资料：[1] 科济药业BCMA CAR-T产品CT053北美2期研究进展于第七届CAR-TCR年度峰会展示. Retrieved Sep 21，2022, from https://www.prnasia.com/story/376215-1.shtml
内容来源:细胞与基因治疗领域
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