非小细胞肺癌免疫治疗,2022年10月31日国产PD-1斯鲁利单抗(汉斯状、H药)获批用于非小细胞肺癌一线治疗

　　斯鲁利单抗获批用于非小细胞肺癌一线治疗

　　不得不说，中国的肺癌患者赶上了前所未有的好时代，9月刚迎来第10款免疫类药物，仅隔一个月，第11款免疫检查点抑制剂震撼上市，为肺鳞癌患者一线治疗注入新的力量!

　　2022年10月31日，国家药监局(NMPA)官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，H药)新适应症获批，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。值得一提的是，这是H药在中国获批的第2项适应症，也是全球第11款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。

　　斯鲁利单抗获批用于非小细胞肺癌一线治疗

　　无进展生存期创新高!肺鳞癌患者迎来"一线"生机

　　对于中国的非小细胞肺癌患者群体来说，肺腺癌要比肺鳞癌可选择的治疗方案多，因为肺腺癌往往存在各类突变，有很多靶向药物可以选择，而肺鳞癌的患者目前的主要治疗方案就是化疗+免疫。此次的获批，无疑为治疗方案局限的肺鳞癌患者增加了“一线”生机。

　　斯鲁利单抗新适应的获批，是基于一项代号为ASTRUM-004的全球多中心的III期研究的卓越临床数据。并且值得一提的是，这是目前首个由中国研究者(上海市肺科医院周彩存教授)牵头开展的大型国际性肺鳞癌临床研究。

　　这项研究入组了537例既往未接受全身系统治疗的晚期肺鳞癌患者，分别接受斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗方案。

　　结果显示：

　　在目前公布的亚洲人群中期分析数据中，斯鲁利单抗联合化疗组的客观缓解率高达75%，对照组仅为 55.5%。这意味着接受全新联合治疗方案的患者中，75%肿瘤显著缩小30%以上。

　　此外，中位无进展生存时间(PFS)分别为9.79个月vs 5.72个月，中位缓解持续时间(DoR)为10.64个月 vs 4.50个月。斯鲁利单抗联合化疗为肺鳞癌患者带来了显著获益。

　　更值得一提的是，中位无进展生存时间(PFS)能达到9.79个月，这是目前在肺鳞癌一线治疗的免疫方案Ⅲ期研究中，看到的最长的PFS结果，非常振奋人心，这意味着，肺鳞癌患者有了能获得更长生存时间的新选择。

　　关于斯鲁利单抗

　　斯鲁利单抗(H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年3月24日，首次在中国获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤，是国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

　　除了肺鳞癌和实体瘤两大适应症获批，斯鲁利单抗在其他多瘤种中如肝癌、头颈部肿瘤等的试验正在如火如荼地进行。对于国内广大的病友们来说的一个重磅好消息是，目前这款疗效卓越的药物，相关临床试验正在国内招募患者，希望尝试新药的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部进行评估。

　　全球11款PD-1/L1获批,为肺癌不断刷新生存期

　　目前，国内外获批的PD-1/L1药物都非常多，加上刚刚进军一线的斯鲁利单抗，全球已有11款PD-1/L1获批用于非小细胞肺癌。全球肿瘤医生网医学部为各位肺癌病友整理了目前美国FDA及中国NMPA获批的免疫疗法，还有众多正在研发中的新型免疫疗法供大家参考。

　　获批上市的11款免疫治疗药物