尿路上皮癌最新治疗方案,FDA加速批准了Enfortumab Vedotin-ejfv(Padcev)联合帕博利珠单抗用于治疗一线治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
2023年4月4日，Seagen、安斯泰来与默沙东联合发布了公告，FDA加速批准了Enfortumab Vedotin-ejfv(Padcev)与派姆单抗(帕博利珠单抗)的组合疗法，用于一线治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
组合方案中，Padcev是一款靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物(ADC，又叫抗体偶联药物)，已经于2021年获得正式批准用于治疗尿路上皮癌;派姆单抗是一款PD-1抑制剂。这两款药物的组合疗法于2020年曾经获得FDA授予的突破性疗法指定。
此次的批准基于EV-103试验(KEYNOTE-869试验)的数据。在剂量递增试验、队列A及队列K中，联合方案治疗的整体缓解率达到了68%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为55%;剂量递增试验和队列A的缓解持续时间为22.1个月。
Padcev属于抗体-药物偶联物，这是一类由抗体、连结结构以及细胞毒性药物3个结构组成的药物。
图片来源：padcev.com
其中，抗体用于识别特异性靶标，如同指挥药物前进的“导弹头”，负责将整个药物运送入癌细胞(靶细胞)内;连接结构用于将抗体与细胞毒性药物链接起来，并且能够在特定条件下(抵达癌细胞内以后)断裂，进而释放细胞毒性药物;而细胞毒性药物肩负着主要的“杀伤”责任，用于杀灭癌细胞。
图片来源：padcev.com
Padcev的靶标为Nectin-4，这是一种与细胞粘附相关的蛋白质，已经被证实与癌细胞的增殖及侵袭相关，与肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌及尿路上皮癌等多类癌症有关联。有报告指出，大约97%的尿路上皮癌患者存在Nectin-4的过表达。
这样的功能特点为Nectin-4赋予了潜在的肿瘤靶向治疗的价值。目前，国内也有针对此靶点的新ADC，如已经获得了临床试验许可的9MW2821。
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