抗癌新药,2023年上半年美国FDA批准的16款癌症肿瘤新药信息汇总

　　2023年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共16款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。

　　全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电全球肿瘤医生网医学部)。

　　2023年上半年美国上市的抗癌新药

　　01、结直肠癌--图卡替尼

　　全球首款靶向HER2结直肠癌的重磅新药获批

　　药品信息

　　药物名称：tucatinib (图卡替尼)

　　上市时间：2023年1月19日

　　研发公司：Seagen

　　药物介绍：图卡替尼是一种口服小分子HER2抑制剂，在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性，2020 年 4 月已获批用于HER2阳性乳腺癌。2023年1月19日，FDA批准全新组合疗法tucatinib (图卡替尼，Tukysa)联合曲妥珠单抗上市，治疗HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者!值得一提的是，这是HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义!

　　临床数据显示：在84名接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗组，确认的客观缓解率(ORR)为38.1%，这意味着，这些多种治疗方案失败的患者接受了全新的组合方案治疗后，竟然有近40%的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失!

　　图卡替尼在美国获批上市

　　02、白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

　　药品信息

　　药品名称：zanubrutinib(Brukinsa)

　　上市时间：2023年1月19日

　　研发公司：BeiGene USA

　　药物介绍：2023 年 1 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 zanubrutinib(Brukinsa，BeiGene USA, Inc.)用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

　　03、非小细胞肺癌--派姆单抗

　　药品信息

　　药名名称：派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)

　　上市时间：2023年1月26日

　　研发公司：默沙东

　　药品介绍：2023年1月26日，FDA批准PD-1抑制剂派姆单抗(Pembrolizumab，Keytruda)的新适应症，用于手术切除及铂类化疗后的Ⅰb、Ⅱ或Ⅲa期非小细胞肺癌的辅助治疗。获批的临床数据显示：与安慰剂对照组相比，派姆单抗辅助治疗可以显著延长手术完全切除的非小细胞肺癌患者的无病生存期。中位无病生存期达到了58.7个月，接近5年!安慰剂组仅有34.9个月。

　　04、乳腺癌--Elacestrant

　　首款可用于2线和3线 ER+/HER2-乳腺癌的雌激素受体降解剂

　　药品信息

　　药物名称：Elacestrant

　　上市时间：2023年1月27日

　　研发公司：Stemline

　　药物介绍：elacestrant 是一种选择性雌激素受体降解剂 (SERD)，用于 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者。关键 3 期 EMERALD 研究结果显示，对于总体研究人群和肿瘤携带 ESR1 突变的患者，其疗效优于当前的标准护理 (SOC) 药物。这是首款可用于2线和3线 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。

　　05、淋巴瘤--LOXO-305

　　药品信息

　　药名名称：Pirtobrutinib(LOXO-305)

　　上市时间：2023年1月27日

　　研发公司：礼来

　　药品介绍：2023年1月27日，FDA发布公告，批准礼来的Pirtobrutinib(LOXO-305)用于治疗接受至少2线全身治疗(包括BTK抑制剂)后复发的或难治性的套细胞淋巴瘤。

　　获批数据显示：在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者当中，Pirtobrutinib取得了50%的整体缓解率，其中还有13%的患者在评估时达到了临床完全缓解。值得一提的是，Pirtobrutinib是首款能够用于先前接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。

　　06、乳腺癌--Trodelvy

　　药品信息

　　药名名称：sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)

　　上市时间：2023年2月3日

　　研发公司：吉利得

　　药品介绍：2023 年 2 月 3 日，FDA批准 sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy，吉利德科学公司)用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 患者(HER2) 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。

　　07、子宫内膜癌--Jemperli

　　药品信息

　　药名名称：dostarlimab-gxly(Jemperli，多斯塔利单抗)

　　上市时间：2023年2月9日

　　研发公司：葛兰素史克

　　药品介绍：2023 年 2 月 9 日，FDA批准 dostarlimab-gxly(Jemperli，多斯塔利单抗)用于错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者。获批数据显示：总体反应率 (ORR)为45.4%，其中完全缓解率(CR)为 15.6%;85.9% 的患者持续时间≥12 个月，54.7% 的患者持续时间≥24 个月。

　　08、乳腺癌--Verzenio

　　药品信息

　　药名名称：abemaciclib(阿贝西利，Verzenio)

　　上市时间：2023年3月3日

　　研发公司：礼来

　　药品介绍：2023 年 3 月 3 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 abemaciclib(Verzenio，阿西贝利)与内分泌治疗(他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂)一起用于辅助治疗激素受体 (HR) 阳性的成年患者，HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。

　　09、儿童胶质瘤--达拉菲尼&曲美替尼

　　药品信息

　　药名名称：达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)

　　上市时间：2023年3月16日

　　研发公司：诺华

　　药品介绍：2023 年 3 月 16 日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼(Tafinlar，诺华)和曲美替尼(Mekinist，诺华)用于1岁及以上患有低级别神经胶质瘤(LGG)且需要全身系统治疗的BRAF V600E突变儿科患者治疗。FDA还批准了这两种药物的新口服制剂，适用于无法吞咽药片的患者。

　　10、皮肤癌--Zynyz

　　药品信息

　　药名名称：retifanlimab-dlwr(Zynyz)

　　上市时间：2023年1月27日

　　研发公司：Incyte

　　药品介绍：2023 年 3 月 22 日，FDA加速批准 retifanlimab-dlwr(Zynyz)用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)的成年患者。

　　获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达52%，其中18% 的人获得了完全反应 (CR)，这意味着影像学显示靶病灶全部消失!

　　原文链接：刚刚!又一款PD-1震撼上市!超50%患者肿瘤显著缩小甚至消失!

　　11、尿路上皮癌--Padcev

　　药品信息

　　药名名称：enfortumab vedotin-ejfv(恩诺单抗)

　　上市时间：2023年4月3日

　　研发公司：Astellas Pharma

　　药品介绍：2023 年 4 月 3 日，FDA加速批准 enfortumab vedotin-ejfv(Padcev，Astellas Pharma)与 pembrolizumab(Keytruda，默克)联合用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　获批数据显示：121 名患者的确认总客观缓解率 (ORR) 为 68% (95% CI: 59, 76)，其中 12% 完全缓解，这意味着影像学显示靶病灶全部消失!

　　12、淋巴瘤--Polivy

　　药品信息

　　药名名称：polatuzumab vedotin-piiq(Polivy)

　　上市时间：2023年4月19日

　　研发公司：Genentech, Inc.

　　药品介绍：2023 年 4 月 19 日，FDA批准了 polatuzumab vedotin-piiq(Polivy，Genentech, Inc.)与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 (R-CHP) 联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞瘤成人患者细胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另有说明 (NOS) 或高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，且国际预后指数 (IPI) 评分为 2 或更高。

　　13、淋巴瘤--Epkinly

　　药品信息

　　药名名称：Epcoritamab-bysp(Epkinly)

　　上市时间：2023年5月19日

　　研发公司：Genmab US, Inc.

　　药品介绍：2023 年 5 月 19 日，FDA加速批准 epcoritamab-bysp(Epkinly，Genmab US, Inc.)用于治疗未另有说明的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL和经过两次或多次全身治疗后的高级别 B 细胞淋巴瘤。

　　获批数据显示：总客观缓解率 (ORR) 高达61%，其中38% 的人获得了完全反应 (CR)!

　　14、前列腺癌--奥拉帕尼

　　药品信息

　　药名名称：奥拉帕尼(Lynparza)

　　上市时间：2023年5月31日

　　研发公司：阿斯利康

　　药品介绍：2023 年 5 月 31 日，FDA批准奥拉帕尼(Lynparza，阿斯利康)联合阿比特龙和泼尼松(或泼尼松龙)用于治疗胚系 BRCA 突变(BRCAm)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。

　　15、淋巴瘤--Columvi

　　药品信息

　　药名名称：glofitamab-gxbm(Columvi)

　　上市时间：2023年6月15日

　　研发公司：Genentech，Inc.