中国首款获批上市CART治疗骨髓瘤的福可苏(伊基奥仑赛注射液)惠及多省市十余位复发难治骨髓瘤患者
让中国骨髓瘤病友们苦苦等待多年的“治愈系”疗法终于来了!全球首款全人源BCMA CAR-T 福可苏®首批处方落地，国内多省市数十位复发难治性骨髓瘤患者已接受治疗!
福可苏获批上市
2023年6月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准由驯鹿生物和信达生物共同研发的全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品福可苏(伊基奥仑赛注射液)的新药上市申请(NDA)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
目前，该产品已在全国如天津、北京、上海、浙江、广东、江苏、山东、黑龙江等十多个省市开出首批处方。这标志着，中国第一款自主研发并且全流程自主生产的CAR-T产品和首款获批的治疗MM的细胞治疗产品福可苏(伊基奥仑赛注射液)正式进入临床应用，为中国MM患者带来全新的革命性治疗选择，开启RRMM CAR-T治疗新时代。
中国第一款治疗MM的CAR-T疗法福可苏®正式进入临床
MM是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的MM患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗以及自体造血干细胞移植(ASCT)等。对于大多数患者，经过疾病稳定期后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。传统药物治疗需多疗程用药，长期治疗副作用增加导致患者依从性较差，从而在一定程度上影响疗效。因此，MM领域急需更佳的临床治疗方案。
作为MM治疗领域的重要临床进展，福可苏(伊基奥仑赛注射液)显示出良好的有效性和安全性，使RRMM患者获得更高、更深的缓解，持续守护MM患者。根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的长期随访数据，福可苏(伊基奥伦赛注射液)对于既往无BCMA CAR-T治疗史的患者总体缓解率(ORR)高达98.9%，完全缓解率/严格意义的完全缓解率(CR/sCR)为78.7%。≥3级ICANS发生率为0%;≥3级CRS发生率仅1.0%。此外，福可苏(伊基奥仑赛注射液)为患者提供便捷的一次性输注，避免了重复给药带来的反复就医困扰。此次福可苏在全国多地开出处方单，将为国内RRMM患者带来全新曙光，助力患者改善预后、提高患者生活质量。(* Chunrui Li, et al. 2023 ASCO Abstract 8025)
据了解，在全国首批处方中，已有部分患者通过了商业保险理赔审核，获得了福可苏CAR-T治疗的全额赔付资格，且理赔形式为保险公司直付，无需患者自行垫付。创新支付大大减轻了肿瘤晚期患者的经济压力，让创新疗法变得“亲民可及”。
相信未来在各方努力下，多元化支付将成为趋势，包括商业保险、专项救助、患者组织援助、城市惠民险等创新支付模式，以减轻患者负担、提高药品可及性。
驯鹿生物也将持续探索伊基奥仑赛注射液更多的适应症，并将其针对RRMM的治疗向前线推进，为更多患者带来治愈的希望。
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