首款中国原研合源生物CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛(源瑞达、CNCT19细胞注射液)获批上市

2023-11-14450

　　纳基奥仑赛获批上市

　　2023年11月8日，我们又迎来一个重磅好消息!根据中国国家药监局(NMPA)官网显示，合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。

　　据无癌家园小编得知，纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品!‍

　　纳基奥仑赛获批上市

　　截图源自NMPA官网

　　纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

　　此前，纳基奥仑赛注射液就已获得国家药品监督管理局授予的“突破性治疗药物”认定，其获批上市将在疗效、安全性及治疗便捷性上给成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。

　　持久缓解且伴长期生存获益,纳基奥仑赛剑指白血病

　　纳基奥仑赛注射液是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，也是第四款上市的CAR-T疗法。其临床研究数据早在2022年12月的第64届美国血液学会(ASH)年会上进行过口头报告。截止到2022年9月27日，39例成人r/r B-ALL患者接受了纳基仑赛注射液回输，细胞产品制备成功率100%，其结果显示：

　　●3个月内的总体缓解率(ORR)高：在39例患者中，有32例患者达到不同程度的缓解，3个月内的ORR为82.1%!

　　●3个月时的总体缓解率(ORR)高：在39例患者中，经IRC评估有25例患者达到不同程度缓解，3个月时的ORR为64.1%。

　　●CR(完全缓解)率高：32例3个月内获得ORR的患者中，26例为CR，CR率达66.7%(26/39)。25例3个月时获得ORR的患者中，20例为CR，CR率达51.3%(20/39)。

　　●MRD阴性率高：3个月时和3个月内达CR或CRi患者中MRD阴性率分别为92.0%和100%。

　　纳基奥仑赛有效性数据总结