印度CAR-T细胞疗法NexCAR19在印度获批上市,一针仅需要3万美元

2024-04-18832

　　据“今日印度(INDIA TODAY)”报道，印度ImmunoACT生物科技公司，研发出的一款名为“NexCAR19”的CAR-T产品，已获中央药品标准控制组织(CDSCO)批准震撼上市，用于治疗15岁及以上患复发或难治性(r/r)B细胞淋巴瘤或白血病的患者。NexCAR19将是首个在印度本土开发，并获得批准的人源化CD19靶向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。

　　更为震撼的是，NexCAR19的价格远低于全球其他类似产品，单次治疗费用仅为3万~4万美元(约合20万~30万人民币)，约为美国的1/10，国内的1/3，这无疑是一项重大的突破，大大降低了患者的经济负担，目前正在印度推广。NexCAR19的上市，一方面让更多患者有机会受益于CAR-T这一革命性抗癌疗法;另一方面也让我们看到了CAR-T疗法的可及性和可负担性，将为更多的癌症患者带来新的希望!

　　 NexCAR19在印度获批上市

　　▲截图源自“INDIA TODAY”

　　NexCAR19:CAR-T与印度碰撞出的"神奇火花"

　　NexCAR19如何做到"价格洼地"?

　　虽然对于普通民众而言，NexCAR19的价格仍然不菲，但相较于动辄数十万美元的国际CAR-T产品，已经达到了“价格洼地”，这无疑是一项重大的突破!CAR-T疗法作为一款新兴的“活”细胞产品，其研发成本较高、供应链体系较复杂，这也导致其市场价格较高。据目前的网络信息，印度之所以能将CAR-T价格压到这么低，可能得益于以下原因：

　　1、研究团队完全在印度开发、测试和生产该产品，并自行制造包括CAR载体、T细胞工程、整个生产所需的原料等所有组件，大幅降低了劳动力成本。

　　2、绕过了进口试剂的购买成本，进口试剂占了CAR-T成本的大头，而印度可以使用国产的仿制产品，虽然可能效果存在一定的差异，但性价比较高。

　　3、ImmunoAct公司表示，为了将CAR引入T细胞，研究人员通常使用慢病毒载体。而病毒载体的生产也是细胞疗法产业化过程中，较为困难且昂贵的环节之一。而印度研发团队发现了一种更便宜的大规模生产、改造工程细胞的方法，即采用印度本土制造的基因递送载体进行生产，避免了需要使用昂贵的自动化设备的需求。同时，NexCAR19从质粒、载体、到CAR构建体，印度研发企业均拥有全部的知识产权，这也使成本进一步降低。

　　《Nature》:NexCAR19治疗B细胞淋巴瘤/白血病表现不俗,ORR达67%

　　 NexCAR19治疗数据

　　▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　NexCAR19(acti-cel)作为一款新型抗癌疗法，除了价格外，治疗效果才是王道，其表现依然不俗。本次获批是基于在印度进行的两项小型临床试验的结果，世界知名期刊《Nature》发表了NexCAR19的Ⅰ和Ⅱ期临床研究结果，本次研究入组患者为15岁以上、ECOG状态0-1、无中枢神经系统受累的晚期复发/难治性(R/R)B细胞淋巴瘤或白血病患者(38例淋巴瘤患者，15例白血病患者)。入组后先给予清淋治疗(氟达拉滨+环磷酰胺)，之后静脉注射NexCAR19。

　　结果显示，在这两项试验中，67%的患者(36/53)癌症程度显著下降，客观缓解率(ORR)达到67%，完全缓解率(CR)达52%(详见下图)。

　　 NexCAR19治疗数据