2024年6月17日FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab、可瑞达/Keytruda)单药或联合化疗(卡铂和紫杉醇)治疗子宫内膜癌
2024年6月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab、可瑞达/Keytruda)联合卡铂和紫杉醇，随后单药帕博利珠单抗，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。 这一里程碑式的批准标志着子宫内膜癌治疗进入了一个全新的时代，为患者带来了新的希望。
获批依据
临床研究的深入分析与显著成果
帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇，随后单药帕博利珠单抗，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者的获批，主要基于KEYNOTE-868/NRG-gy018临床试验(NCT 03914612)的详实数据和显著疗效。该临床试验是一项精心设计的大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，其严谨性确保了结果的可靠性与科学性。
1.试验设计与参与者
试验规模：共纳入了810名罹患原发性晚期或复发性子宫内膜癌的患者，这一庞大的样本量使得研究结果具有广泛的代表性。
患者分类：根据错配修复状态，患者被细分为错配修复缺陷型(dMMR，222例)和错配修复功能正常型(pMMR，588例)两个亚组，这种分类方式有助于更精确地评估药物在不同患者群体中的疗效。
2.治疗方案与给药方式
帕博利珠单抗组：患者接受帕博利珠单抗联合紫杉醇和卡铂的联合治疗，化疗期间每三周注射一次200mg帕博利珠单抗，并在化疗结束后继续以每六周400mg的剂量接受单药帕博利珠单抗治疗，最长可达14个周期。
安慰剂组：患者则接受紫杉醇和卡铂化疗联合安慰剂治疗，以评估帕博利珠单抗在联合方案中的具体贡献。
3.疗效评估
主要评估指标：无进展生存期(PFS)，由独立的研究人员依据RECIST 1.1标准进行严格评估，确保了评估结果的客观性和准确性。
dMMR亚组：帕博利珠单抗组PFS尚未达到中位值(95%CI：30.7个月至未知)，而安慰剂组仅为6.5个月(95%CI：6.4～8.7个月)，风险比(HR)低至0.30(95%CI：0.19～0.48，P<0.0001)，显示了帕博利珠单抗在dMMR患者中的显著疗效。
pMMR型队列PFS数据
pMMR亚组：尽管疗效不如dMMR患者显著，但帕博利珠单抗组PFS延长至11.1个月(95%CI：8.7～13.5个月)，较安慰剂组的8.5个月(95%CI：7.2～8.8个月)仍有显著改善，风险比(HR)为0.60(95%CI：0.46～0.78，P<0.0001)。
dMMR型队列PFS数据
安全性与耐受性评估
除了显著的疗效外，帕博利珠单抗在临床试验中还表现出了良好的安全性和耐受性，尽管存在一系列常见的不良反应，如皮肤反应、贫血、胃肠道问题等，但大多数不良反应在采取适当的治疗措施或停止用药后能够得到缓解，特别地，免疫相关的不良反应作为新型疗法中的常见问题，其管理和控制策略也在不断完善中。
安全性数据
监管机构的审慎考量
美国FDA在批准帕博利珠单抗用于子宫内膜癌治疗时，综合考虑了临床试验的严谨性、数据的可靠性、疗效的显著性以及药物的安全性和耐受性，FDA的决策基于严格的科学证据和全面的评估，确保了这一治疗方案的合理性和有效性。
综上所述，帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇，随后单药帕博利珠单抗的获批，是基于大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的显著成果和全面评估，为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，标志着子宫内膜癌治疗领域的重大进步。
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