2024年4月30日中国药监局批准了富马酸安奈克替尼胶囊(安柏尼、Unecritinib、TQ-B3101)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
2024年4月30日，中国药品监督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴自主研发的1类创新药——富马酸安奈克替尼胶囊(安柏尼、Unecritinib、TQ-B3101)上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是首个获批用于ROS1阳性NSCLC的国产靶向药，为患者带来了新的治疗选择和希望。
安奈克替尼治疗总人群的PFS
获批依据
安奈克替尼的此次获批主要基于一项2期单臂、多中心临床试验(NCT03750739)，该研究旨在评估安奈克替尼单药治疗ROS1融合阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。
研究设计：
●纳入标准：年龄≥18岁，ECOG体力状况为0~1分，局部晚期或转移性NSCLC，ROS1融合阳性，既往接受化疗不超过2线;
●排除标准：既往接受过ROS1靶向治疗，存在严重的肝肾功能异常等;
●研究方法：所有患者均接受安奈克替尼治疗，剂量为300mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应;
●主要终点：客观缓解率(ORR)，定义为肿瘤缩小达到一定比例的患者比例;
●次要终点：缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性;
研究结果：
●ORR高达80.2%：这是迄今为止ROS1阳性NSCLC治疗中报道的最高ORR之一，远高于其他ROS1靶向药物的ORR(克唑替尼ORR约为72%，罗扎替尼ORR约为54%);
●中位DOR长达20.3个月：这意味着患者的肿瘤缩小或消失并保持稳定的时间超过20个月，显著延长了患者的无进展生存期;
●中位PFS为16.5个月：6个月和12个月的PFS率分别达到83.2%和53.8%，表明安奈克替尼能够有效控制肿瘤的进展;
●安全性良好：大多数不良事件为1-2级，3级及以上发生率低。相较于其他ROS1靶向药物，安奈克替尼的神经毒性和眼部毒性发生率更低，患者耐受性更好。
亚组分析：
●CD74-ROS1融合基因阳性患者：该亚组患者的ORR高达88.9%，中位PFS为21.2个月，疗效显著优于其他亚组;
●基线脑转移患者：该亚组患者的ORR为72.7%，中位PFS为10.1个月，表明安奈克替尼能够有效控制脑转移灶的生长。
研究结论：
安奈克替尼单药治疗ROS1融合阳性晚期NSCLC患者具有良好的疗效和安全性，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。
研究意义：
●填补了ROS1阳性NSCLC治疗的空白：安奈克替尼是首个获批用于ROS1阳性NSCLC的国产靶向药，为中国患者提供了更多选择;
●提高了ROS1阳性NSCLC患者的生存率：安奈克替尼的获批将有效延长ROS1阳性NSCLC患者的生存时间，改善患者的生活质量;
●推动了肺癌精准治疗的发展：安奈克替尼的成功研发和应用，为肺癌精准治疗提供了新的思路和方向。
结语
安奈克替尼的获批上市是中国肺癌治疗领域的一大突破，为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来了新的希望。其显著的疗效和良好的安全性使其有望成为一线治疗方案，未来，随着临床应用的不断深入，安奈克替尼将为更多患者带来福音。
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