瑞基奥仑赛注射液(Relmacabtagene Autoleucel、倍诺达、relma-cel、Carteyva)成为我国第一个拥有三大适应症的CAR-T产品

　　据“上海市浦东新区人民政府”官网消息，2024年8月27日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞基奥仑赛注射液的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)的治疗。它是中国首个获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的CAR-T细胞产品，近七成r/r MCL患者经瑞基奥仑赛治疗后，获得完全缓解!

　　浦东新区公告

　　▲截图源自“pudong.gov官网”

　　瑞基奥仑赛:国内第一个同时拥有三款适应症的CAR-T产品

　　瑞基奥伦塞获批用于复发难治的套细胞淋巴瘤

　　▲截图源自“NMPA”

　　瑞基奥仑赛注射液(relma-cel，倍诺达®，Carteyva®)是一款抗CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞治疗产品。

　　2021年9月，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市，用于成人二线及以上治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的治疗;2022年10月，再次获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL);再加上近日获批治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。至此，瑞基奥仑赛成为了国内第一个同时拥有三款适应症的CAR-T产品!

　　瑞基奥仑赛曾先后于2022年3月获得NMPA的突破性疗法认定，2023年12月获得优先审评，它也是中国目前唯一一款同时获得突破性治疗药物认定、新药上市申请优先审评资格、重大新药创制专项等三项殊荣的CAR-T细胞产品。

　　瑞基奥仑赛:套细胞淋巴瘤完全缓解率近70%

　　套细胞淋巴瘤(MCL)是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种侵袭性亚型，停用或治疗失败后，患者总体反应率(ORR)较差且复发率较高，中位总生存期(OS)仅为6~10个月。

　　瑞基奥仑赛的获批，为这些复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者带来了曙光!在2022年第64届美国血液学会年会(ASH)上，公布了该药Ⅱ期临床研究(NCT04718883)结果。本次入组的套细胞淋巴瘤患者既往接受过至少2线治疗(包括BTKi抑制剂、抗CD20抗体、苯达莫司汀或蒽环类)。入组后接受淋巴细胞清除化疗+瑞基奥仑赛回输治疗。

　　结果显示，瑞基奥仑赛在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中持续表现出高反应率，最佳客观缓解率(ORR)为78.57%，最佳完全缓解率(CRR)为66.67%。治疗3个月时，在42例可评估疗效的患者中，64.29%(27例)患者达到客观缓解(ORR)，54.76%(23例)患者达到完全缓解(CR)。

　　瑞基奥仑赛质量数据

　　▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

　　案例分析:高风险套细胞淋巴瘤患者,CAR-T治疗后,完全缓解持续超2年

　　一位57岁具有高风险因素(如浆膜腔积液、肿瘤负荷高等)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者，在接受多次全身化疗、自体干细胞移植、BTK抑制剂(伊布替尼)等7种既往治疗失败后，接受单剂量瑞基奥仑赛回输治疗后，获得长期且持续的完全缓解(CR)。

　　该患者既往有10余年鼻窦炎病史，2013年1月确诊为Ann-Arbor Ⅲ S期套细胞淋巴瘤，既往接受7轮治疗后，病变仍持续进展。2021年3月，入组北京大学肿瘤医院进行的“CAR-T治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤”的临床研究。筛选期间CT扫描显示，多处(包括双侧颈、胸、腹、腹股沟等)淋巴结肿大，累及胸膜、肝脏、双侧肾脏、右侧胸膜等处，同时伴胸腔积液及腹水。基线FDG-PET/CT检查显示，多处(包括胸骨、右侧胸膜区、腹膜、双侧肾脏等)存在结节，同时伴脾肿大、代谢性病变增多。入组接受淋巴细胞清除化疗(环磷酰胺+氟达拉滨)+瑞基奥仑赛回输治疗后，结果显示如下：

　　1、未检测到残留病变：治疗第15天，骨髓涂片评估显示，未检测到残留病变。

　　2、FDG-PET/CT显示：治疗第29天复查FDG-PET(氟脱氧葡萄糖-正电子体层扫描成像)/CT显示，与治疗前(基线时)相比，疾病未见显著进展;且腹水和胸腔积液减少。

　　▼CAR-T治疗前后的全身FDG-PET对比

　　 CAR-T治疗套细胞淋巴瘤的效果