2024年5月8日国家药监局附条件批准泽布替尼胶囊(Zanubrutinib、百悦泽、Brukinsa)联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2024年5月8日中国国家药监局附条件批准泽布替尼胶囊(Zanubrutinib、百悦泽、Brukinsa)联合奥妥珠单抗治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)成人患者的适应症。
获批依据
泽布替尼联合奥妥珠单抗的获批主要基于一项名为ROSEWOOD(NCT03332017)的2期临床试验，该研究旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药在R/RFL患者中的疗效和安全性。ROSEWOOD研究的设计严谨，数据可靠，为泽布替尼的获批提供了强有力的证据支持。
研究设计
开放标签、多中心、随机对照：研究采用开放标签、多中心、随机对照设计，确保了结果的可靠性和可比性。
●217名R/RFL患者：研究纳入了217名既往接受过至少二线系统性治疗的R/RFL患者，具有广泛的代表性。
●2:1随机分组：患者被随机分配至泽布替尼联合奥妥珠单抗组(ZO组)或奥妥珠单抗单药组(O组)，比例约为2:1，确保了两组基线特征的均衡性。
●中位既往治疗线数3：患者的中位既往治疗线数为3，说明入组患者均为经过多线治疗的难治性患者，研究结果更具临床价值。
主要终点:客观缓解率(ORR)
●ZO组ORR为69%，显著高于O组的46%，这表明泽布替尼联合奥妥珠单抗能够显著提高R/RFL患者的缓解率，使更多患者受益。
●两组患者至首次缓解的中位时间均为2.8个月，这说明泽布替尼联合奥妥珠单抗起效迅速，能够快速控制肿瘤生长。
次要终点:缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性
●DOR：ZO组的中位DOR未达到，而O组为14.0个月，这说明泽布替尼联合奥妥珠单抗能够使患者获得更持久的缓解。
●PFS：ZO组的中位PFS为28.0个月，显著长于O组的10.4个月，这说明泽布替尼联合奥妥珠单抗能够有效延缓疾病进展，延长患者无进展生存期。
●OS：ZO组的24个月OS率为77%，高于O组的71%，这说明泽布替尼联合奥妥珠单抗能够改善患者的生存预后。
●安全性：两组的安全性特征相似，患者耐受性良好，ZO组发生率更高的不良反应包括便秘、瘀点和带状疱疹感染，而O组发生率更高的不良反应包括发热和输液反应，两组≥3级中性粒细胞减少和贫血的发生率相当。
ROSEWOOD研究结果的解读
ROSEWOOD研究结果表明，泽布替尼联合奥妥珠单抗在R/RFL患者中表现出显著的临床获益，包括更高的ORR、更长的DOR、PFS和OS，以及可控的安全性特征，这项研究结果为泽布替尼联合奥妥珠单抗的获批提供了强有力的证据支持，也为R/RFL患者带来了新的治疗希望。
结语
泽布替尼联合奥妥珠单抗的获批是R/RFL治疗领域的重要突破，为患者带来了新的治疗选择，ROSEWOOD研究结果的全面解析进一步证实了该方案的有效性和安全性，为泽布替尼的获批提供了强有力的证据支持。
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