全球首个双免疫治疗纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(Opdivo+Yervoy)在中国获批,疾病进展或死亡风险大幅降低
2024年10月14日，抗癌圈又迎来一个重磅好消息，百时美施贵宝宣布“双免疫联合疗法”——即纳武利尤单抗(NIVO，Opdivo)联合伊匹木单抗(IPI，Yervoy)的上市申请，已正式获得中国国家药监局(NMPA)批准，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌的一线治疗!
据悉，这是该适应症在全世界范围内的首次获批，同时也标志着该药物新适应症在中国实现了全球首发!这也意味着中国患者不用再苦苦等待，终于有机会先行接受这款新型治疗方法了!
▲截图源自“NMPA”
结直肠癌患者的治疗困境与转机
结直肠癌是仅次于肺癌的第二大高发癌症，其中约5%~15%的结直肠癌患者会因DNA错配修复(dMMR)缺陷，而存在高微卫星不稳定性(MSI-H)，这类dMMR缺陷MSI-H结直肠癌患者，通常对传统化疗不敏感，预后较差。但他们往往对免疫治疗，特别是免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗高度敏感。
虽然PD-1抑制剂单免疫治疗此前已获批作为一线治疗手段用于MSI-H/dMMR结直肠癌的治疗，但仍有30%的患者会出现早期进展。因此迫切需要研发新型抗癌方案，提高抗肿瘤免疫反应，降低肿瘤早期进展的发生。
而纳武利尤单抗(NIVO)+伊匹木单抗(IPI)联合的“双免疫治疗方案”(O+Y组合)，为微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者带来了新的希望与选择!
O+Y双免疫治疗方案3期结果惊艳,疾病进展或死亡风险降低79%
纳武利尤单抗联合伊匹木单抗新适应的获批，主要是基于3期CheckMate 8HW临床研究(NCT04008030)的惊艳数据!该研究结果同步发表于2024年ASCO大会上。
本次研究共入组303例MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌(mCRC)患者，将其分为两组，即单药治疗组[n=101，纳武利尤单抗(NIVO)单药治疗]、联合治疗组[n=202，纳武利尤单抗(NIVO)+伊匹木单抗(IPI)联合治疗]。
经过24.3个月的中位随访，结果显示：与单纯化疗相比，NIVO+IPI联合治疗具有临床意义和统计学意义的无进展生存期(PFS)改善(详见下图)。
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
值得一提的是，NIVO+IPI联合治疗，将疾病进展或死亡风险降低了79%[HR0.21(95%CI0.14–0.32);P <0.0001]，详见下表。
▲数据源自“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
综上，纳武利尤单抗(NIVO)联合伊匹木单抗(IPI)治疗，显著改善了MSI-H/dMMRmCRC患者的一线治疗无进展生存期(PFS)，效果优于化疗。这些结果进一步支持了PD-1和CTLA-4双重抑制的益处。
小编寄语
对于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌，以化疗、放疗和靶向治疗等为代表的传统治疗方式往往效果有限，大多患者会面临预后不佳的困境。而纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗联合治疗的获批为此类患者带来了新的希望与选择!小编也希望未来随着更多抗癌新药、新技术的相继问世，能让越来越多的结直肠癌患者获益，以改善患者预后、提高生活质量。
好消息是，目前我国有多款治疗结直肠癌的新药获批上市，并有多项临床试验正在进行中，想了解O+Y双免疫疗法更多信息或参加临床试验的病友，可将近期病理检查和影像学检查报告、治疗经历等资料汇总后，提交至医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否有参加方舟计划获得免费用药的机会。
参考资料
[1]Andre T,et al.Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) linkstatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study[J]. 2024.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/230735
[2]https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-shows-opdivo-yervoy-dual-immunotherapys-power-first-line-colorectal-cancer
[3]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
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