2024年11月20日FDA加速批准HER2双抗泽尼达妥单抗(Zanidatamab、Ziihera)用于成人既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)的胆道癌
近期，HER2阳性癌症治疗领域，迎来了一个重要的里程碑。2024年11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA加速批准了全球首款HER2双表位双抗——泽尼达妥单抗(Zanidatamab，商品名：Ziihera)的上市申请。
该药的获批，为HER2阳性胆道癌(BTC)患者，提供了首个也是唯一一个双重HER2靶向双特异性抗体和无化疗治疗的新选择。
HER2双特异性抗体-泽尼达妥单抗,产生更强大的抗肿瘤活性
泽尼达妥单抗(Zanidatamab-hrii，Ziihera®)是一种基于Azymetric平台的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个细胞外位点结合，即双互补位结合。
这种创新的设计产生了多种新的作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强结合和从细胞表面清除HER2蛋白，还可导致肿瘤细胞表面受体减少。与传统的HER2单抗相比，具有更强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，最终导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。
泽尼达妥单抗获美国FDA加速批准，用于成人既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2 阳性(IHC 3+)胆道癌 (BTC) 的治疗。
重击HER2阳性胆管癌,疾病控制率超68%
泽尼达妥单抗本次获FDA批准，主要是基于一项HERIZON-BTC-01 临床试验(NCT04466891)的有力数据，该研究结果在2023年2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，并同步发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。
本次共入组87例不可切除、局部晚期或转移性HER2胆道癌患者，这些患者年龄≥18岁，既往接受过吉西他滨治疗后病情出现进展。将其分为两组，即队列1(80例患者，中位年龄为 64 岁);队列2(7例患者，中位年龄为 62 岁)。中位随访时间为12.4 个月。
结果显示：队列1中，68.4%的患者肿瘤出现了不同程度的缩小(详细图1)，疾病控制率(DCR)高达68.8%。经独立中央审查确认，客观缓解率(ORR)达到41.3% (95% CI 30.4–52.8)中位缓解持续时间(DoR)达到12.9个月。中位无进展生存期(PFS)达5.5个月(详见下图)。
▼队列1中68.4%的患者出现靶病灶缩小
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
▼队列1中位无进展生存期(PFS)
▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
HER2阳性实体瘤患者福音,国内多中心启动临床
相信看了上面的数据，HER2阳性胆管癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望!好消息是，目前我国正在开展正在开展治疗HER2阳性实体瘤的临床研究，现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受这款抗癌新药的治疗!
01、TQB2102:胆道癌
新药简介
①药品名称：注射用TQB2102(ADC药物)。
②靶点：HER2。
③适应症：HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌(二线及以上)。
招募信息(部分)
1)18岁≤年龄≤75岁;ECOG评分0~1分。
2)经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性。
3)主要器官功能良好。
02、HLX22单克隆抗体注射液:胃癌
新药简介
①药品名称：HLX22单克隆抗体注射液。
②靶点：HER2。
③适应症：经组织学或细胞学确诊的，既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界部腺癌。
招募信息(部分)
1)存在经组织学或细胞学确诊的，既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界部腺癌。
2)由 IRRC 根据 RECIST v1.1 评估有可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移病灶。
3)HER2 阳性肿瘤，定义为由中心实验室基于原发或转移肿瘤评估为 IHC 3+，或 IHC 2+且 ISH +或 FISH+。
03、SKB264:乳腺癌
新药简介
①药品名称：SKB264(注射用芦康沙妥珠单抗)。
②靶点：HER2。
③适应症：至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
招募信息(部分)
1)基于最近活检或其他病理标本的病理报告(不要求中心实验室确认)，组织学和/或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌。
2)根据 RECIST 1.1，由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶，仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入。
3)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1 分。
· 申请流程 ·
想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。
我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。
小编寄语
泽尼达妥单抗的获批上市，不仅为HER2阳性胆道癌患者提供了新的治疗选择，也为HER2靶向治疗领域带来了创新。随着临床试验的进一步开展和全球市场的拓展，我们期待泽尼达妥单抗能够为更多患者带来福音。
其实，除了泽尼达妥单抗外，还有多款针对HER2阳性肿瘤的抗癌新药正在研发或即将上市,为晚期肺癌患者带来了新的希望与选择!小编也在此温馨提示广大癌友，即便是标准治疗方案失败，亦或是现有治疗药物耐药，也要考虑出现新药靶点的可能，并尝试进行基因检测，一旦存在HER2等突变，就可尝试应用这些临床数据卓越的抗癌新药，以争取更多的治疗机会，只要不放弃希望，方法总比困难多!看不懂检测报告的患者，也可将近期病理检查结果、基因检测报告、治疗经历等，提交至医学部，详细解读报告或初步评估是否有机会接受抗癌新药治疗。
参考资料
[1]Harding J J,et al. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or linkstatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(7): 772-782.
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00242-5/abstract
首页
咨询
方舟新药
营养商城