Claudin18.2药物BC007临床试验正在招募胃癌、肠癌、胰腺癌患者

2024-12-3090

　　BC007是全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双抗。宝船生物对BC007两个靶点的亲和力做了差异化设计，与CLDN18.2亲和力高，药物可以特异性结合CLDN18.2阳性瘤细胞，与CD47亲和力较低，但仍可以阻断CD47/SIRPα信号通路从而解除肿瘤中CD47介导的免疫抑制。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：BC007

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：CLDN18.2

　　适合哪些患者

　　适用于CLDN18.2突变的胃癌、胰腺癌、肠癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书(ICF);

　　2)年龄≥18岁，性别不限;

　　3)临床诊断：

　　　　Ia期(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、或无标准治疗方案的CLDN18.2表达(免疫组织化学[IHC]检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+)的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胆道癌和肺腺癌等。

　　　　Ib期(剂量扩展阶段)，包括3个队列：

　　　　　　队列1：经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2高表达(IHC检测≥70%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的不可切除局部晚期或转移性胃腺癌/食管胃交界部腺癌，既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗;

　　　　　　队列2：经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2高表达(IHC检测≥70%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌，既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗;

　　　　　　队列3：经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2中、高表达(IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的其它类型晚期实体瘤(不包括胃腺癌/食管胃交界部腺癌和胰腺癌)，既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗，包括但不限于卵巢癌、胆道癌、乳腺癌和肺腺癌等。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)首次使用研究药物前4周内接受过细胞毒类药物化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内或5个半衰期内(以较长者为准)接受过小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。

　　2)首次使用研究药物前4周内接受过治疗性放疗，或首次使用研究药物前2周内接受过姑息性放疗。

　　3)首次使用研究药物前4周内参加过其他临床研究并接受过研究药物(对于小分子靶向药物，时间间隔要求为2周或5个半衰期，以较长者为准)。

　　4)已知对BC007任何成分有过敏史。

　　5)既往接受过任何靶向SIRPα-CD47信号轴或CLDN18.2的治疗。

　　患者临床获益