Claudin18.2药物SYSA1801注射液临床试验正在招募实体瘤患者
SYSA1801是一种抗 Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物(ADC)，临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗癌症的作用。
如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。
抗癌项目简介
药品名称：SYSA1801注射液
分期：Ⅰ期
治疗线数：标准治疗失败
突变基因：CLDN18.2
适合哪些患者
适用于CLDN18.2阳性的实体瘤，包括胃癌、肝内胆管或肝外胆管癌、胆囊癌，壶腹部癌等。
入选标准(部分)
受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：
1)自愿签署知情同意书。
2)年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。
3)经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤，需有明确诊断，经中心实验室确认肿瘤组织存在CLDN18.2表达：剂量递增阶段定义为中心实验室IHC检测IHC≥1+：剂量扩增阶段和队列扩展研究定义为中心实验室IHC检测 ≥40%的肿瘤细胞中CLDN18.2表达，IHC≥2+。
4)根据研究分组情况符合以下要求：
①第一阶段：入组受试者无标准治疗方案，或标准治疗方案失败或不耐受，或没有条件接受标准治疗;
②第二阶段：入组受试者既往接受过至少一线全身系统化疗，经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展，第二阶段分以下几个队列：队列A：胃癌/胃食管结合部腺癌;队列B：胰腺癌。
5)ECOG评分0-1，预期生存≥3个月。
排除标准(部分)
受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：
1)妊娠或哺乳期妇女。
2)尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复(参考NCI CTCAE 5.0标准，≤1级或处于基线)，脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外。
3)在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，及以下几项：亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前5个半衰期内;内分泌治疗或有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;针对骨转移的姑息性放疗或者为缓解疼痛进行的局部放疗为首次使用研究药物前2周内;使用治疗骨转移相关事件的药物 (如唑来膦酸等)不影响入组。
4)首次研究用药前4周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检)，或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。
患者临床获益
1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。
2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。
3)交通补助：临床研究相关的交通补助。
4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。
项目开展地区
该研究目前在以下地区开展：海南、安徽、广东、福建、黑龙江、河南、北京等地。具体情况以后期咨询为准。
需提交的资料汇总
患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。
首页
咨询
方舟新药
营养商城