CLDN18.2靶向药SG1906注射液临床试验现正急招实体瘤患者

2025-01-1070

　　SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗，一方面通过与肿瘤表面抗原CLDN18.2和CD47特异性结合，发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)和抗体依赖性细胞介导的吞噬作用(ADCP)等多种免疫介导的细胞杀伤作用，杀伤表达CLDN18.2和CD47的肿瘤细胞;另一方面通过与肿瘤细胞表面的CD47特异性结合，阻断CD47和SIRPα相互作用，解除对巨噬细胞的免疫抑制，提升巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，发挥协同抗肿瘤效应。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：SG1906

　　分期：Ⅰ期

　　治疗线数：标准治疗失败

　　突变基因：CLDN18.2

　　适合哪些患者

　　适用于CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤患者。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)理解并自愿签署知情同意书(ICF)。

　　2)年龄≥18岁。

　　3)东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。

　　4)预期生存时间≥3个月。

　　5)患者能够提供肿瘤组织样本用于CLDN18.2检测。

　　6)Ia研究阶段入选的患者具体要求如下：

　　　　①本阶段的研究人群为标准治疗后复发，或标准治疗无效，或对标准治疗不耐受的经组织学或细胞学确认的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者。

　　　　②CLDN18.2阳性定义为中心实验室免疫组织化学检测获得的H评分≥1分。

　　7)Ib期剂量扩展阶段入选的患者具体要求如下：

　　　　①本阶段的研究人群为标准治疗无效，或标准治疗后复发，或对标准治疗不耐受的经组织学或细胞学确认的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌或胰腺癌患者。

　　　　②CLDN18.2阳性定义为中心实验室免疫组织化学检测获得的H评分≥40分。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶;存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。以下情况除外：已治疗的脑转移患者(如手术、放疗)，如果治疗后临床稳定至少4周(从首次给予研究药物开始计算)，且研究药物给药前已停用皮质类固醇激素≥14天;未经治疗的、无症状的脑转移患者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，脑转移灶的长径≤1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)。

　　2)在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物);允许相关的替代治疗(如甲状腺激素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)。

　　3)幽门梗阻或任何其他可引起长期慢性恶心、持续性反复呕吐(24小时内呕吐≥3次)或腹泻的疾病。

　　4)近期出现胃肠道出血(即过去3个月内有呕血、便血或黑便的病史)且没有经内镜或结肠镜证实已恢复的证据的患者;或有证据表明有胃出血风险的患者。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在浙江、广东、福建、山西、辽宁等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。