2025年2月8日国家药监局批准EGFR20ins突变靶向药埃万妥单抗注射液(锐珂)用于非小细胞肺癌
又一款肺癌新药获批上市!肺癌中曾经预后很差的一类罕见靶点--EGFR20ins迎来全新治疗选择!
EGFR20ins是第三大最常见的 EGFR 突变，占了4%~12%，在广大肺癌患者中占有重要地位。与“黄金”突变EGFR外显子19缺失(Ex19del)和外显子21(L858R)突变相比，EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后很差，中位总生存期(mOS)仅为16.5个月(经典突变为33.0个月)。对既往的EGFR靶向药，化疗，免疫治疗等都没有理想的效果，临床上迫切需要有效的治疗方案。
就在刚刚，中国NMPA(国家药品监督管理局)传来了重磅喜讯，正式批准锐珂®(埃万妥单抗注射液)上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗!
无进展生存期翻倍!埃万妥单抗在华获批上市!
锐珂®(埃万妥单抗注射液)是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究(CHRYSALIS)的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。
锐珂®(埃万妥单抗注射液)在细胞外(细胞外)结合，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。
此次获批是基于代号为PAPILLON的Ⅲ期临床研究的积极数据。共有308例未接受过治疗的晚期EGFR20INS肺癌患者以1:1比例分组，分别接受amivantamab联合化疗(amivantamab+化疗)或单纯化疗。
结果显示：amivantamab+化疗组的中位无进展生存期为11.4个月，显著超过化疗组的6.7个月。amivantamab+化疗组的缓解率为73%，也高于化疗组的47%(p<0.001)。
值得一提的是，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变有效，对奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增也是有效的!
除了锐珂®(埃万妥单抗注射液)，针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如JMT101、PLB-1004、伏美替尼、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。
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