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免疫治疗药物OPDIVO(nivolumab)增加常见类型肺癌的生存率
发布日期：2015年5月31日
事实快递：
· 鳞状非小细胞肺癌患者接受纳武单抗OPDIVO(nivolumab)生存时间比接受化疗平均延长3.2个月
· 20-25%的肺癌患者对于检测点阻断抑制剂具有响应
· 免疫治疗能够产生严重的副作用，需要保持警惕，努力处理。尽管，它比化疗的毒性低得多
在一项正面交锋的临床试验中，对比标准化疗和免疫治疗药物纳武单抗OPDIVO(nivolumab)，研究人员发现，非小细胞鳞癌肺癌患者接受纳武单抗OPDIVO(nivolumab)治疗，平均生存时间比那些接受化疗的患者长3.2个月。非小细胞鳞状细胞癌肺癌占总肺部恶性肿瘤发病率的25-30%。
临床试验的结果，在5月31日出版的《新英格兰医学杂志》上报道，在2015年美国临床肿瘤协会年会上提出，临床试验开始一年以后的结论也表明，纳武单抗OPDIVO(nivolumab)患者组已经接近两倍的生存率(42%)相比接受化疗的患者组(24%)。
“这一事实巩固并固化了免疫治疗作为肺癌治疗的一种选择，”Julie Brahmer医学博士说，她是约翰霍普金斯医院Kimmel癌症中心胸部肿瘤科主任。“在我20年的从业生涯中，我认为这个药物是一个重要的里程碑，“她补充说，该临床试验的结果帮助美国食品药品监督管理于3月批准了该药用于治疗虽然已经接受了标准化疗但是肺癌进展的患者。
Brahmer强调，使用新的免疫治疗药物，带来的相应的中位生存时间上的小的提升，可能会在某种程度上对于药物的总体影响方面产生误判。
“对于免疫治疗有响应的患者倾向于持续有响应，并且持续很长时间的响应，这些较长期的反应剪短了中位总生存时间的计算，”他说。他建议一年和两年的生存数据，应该提供更多关于这些药物有效性的信息，而不是中位总生存率的数据。
纳武单抗OPDIVO(nivolumab)的一项较早期初始多中心临床试验的有前景的结果，这项临床试验是Brahmer 指导的，于2013年首次报告。目前这项试验已经进入III期临床研究，260名患者在全世界多家医院接受治疗。
纳武单抗OPDIVO(nivolumab)是一组叫做“检查点抑制剂”的药物之一，该药是通过干扰癌症用来避免被免疫细胞侦查到和被免疫细胞摧毁的信号系统来起作用的。Brahmer说，这个系统为免疫细胞上受体提供了一个“握手”或者链接，叫做PD-1,肿瘤细胞上他们的姐妹蛋白质叫做PD-L1。检查点抑制剂阻断“握手”，警示免疫细胞存在癌细胞，同时让免疫细胞瞄准攻击癌细胞并破坏他们。
关于这项新的临床试验，许多医院在招募晚期非小细胞鳞状细胞癌患者入组治疗，这些患者尽管已经进行了最初的化疗，但疾病仍然进展了。研究人员随机选择了135名患者接受纳武单抗 (nivolumab)的治疗，纳武单抗 (nivolumab)的商品名叫做OPDIVO，137名作为对比的患者接受化疗药物多西他赛的治疗。两种 药物都采用静脉注射给药的方式。
接受纳武单抗OPDIVO(nivolumab)治疗的患者的中位总生存是9.2个月，相比接受多西他赛治疗的患者6个月的中位总生存期。在第一年，使用纳武单抗OPDIVO(nivolumab)的患者有57位患者(42%)活着，相比使用多西他赛的33位患者(24%)活着。大约27名(20%)的患者接受纳武单抗OPDIVO(nivolumab)是对该药具有响应的，相比12名(8.8%)的患者对于多西他赛有反应。使用纳武单抗OPDIVO(nivolumab)的患者的中位疾病无进展生存时间是3.5个月，使用多西他赛的中位疾病无进展生存时间是2.8个月。
研究者也报告接受免疫治疗药物纳武单抗OPDIVO(nivolumab)相比那些使用多西他赛的患者可以减少41%相关的肺癌死亡风险。
与此同时，他们说通常使用多西他赛发生最严重的副作用的患者比例为(55%)，而使用纳武单抗OPDIVO(nivolumab)的比例为(6.9%)。患者使用纳武单抗OPDIVO(nivolumab)的副作用有疲乏，食欲减退，衰弱无力，也会出现直肠，肾脏或者肺部炎症。那些使用多西他赛的患者会导致脱发，疲乏，恶心，腹泻和白细胞计数降低，这会导致患者没有抵抗力来对抗感染。
“免疫治疗会产生严重的副作用，重要的的是提供警惕努力处理相关的副作用。不管怎么样，免疫治疗的副作用和毒性比化疗显著降低，”Brahmer说。
她补充到，“一般而言，大约20%到25%的肺癌患者对于检查点阻断抑制剂是有响应的。”
因为免疫治疗药物趋向非常昂贵，每年每位患者会发费超过10万美元，Brahmer说现在更加紧迫的事情是，弄明白到底那些患者可能会从免疫治疗药物中更多的受益。这个过程包括确定是否免疫治疗药物应该被更早地应用于癌症治疗中，发现相关的能够预测用药响应的生物标志物，和把免疫治疗联合其他治疗使用。
百时美施贵宝公司提供本项研究的资金。Brahmer是百时美施贵宝公司无报酬的顾问。约翰霍普金斯大学管理这些协定的条款。
PD-1免疫治疗药物百时美施贵宝OPDIVO(nivolumab)：一项新的研究发现，抗肿瘤药nivolumab(Opdivo)可以将肺癌晚期患者的寿命延长几个月。该药目前已经被美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗转移性的黑色素瘤以及转移性肺癌的化疗后治疗。
研究发现，使用nivolumab治疗组病人可以生存约12.2个月，而使用传统化疗药物的患者的生存期仅为9.4个月。美国费城癌症中心的Hossein Borghaei博士说到，“我们似乎找到了在使用普通化疗药物后治疗转移性肺癌的一种新的方法。我们有了另一种治疗方案，但是我们必须弄清楚这种药物是怎样延长患者寿命的”。 Nivolumab的研发者Bristol-Myers Squibb出资进行了该药的3期临床试验，维也纳的欧洲癌症协会在本周日公布了试验结果，并发表在新英格兰医学杂志(the New England Journal of Medicine)上。Borghaei解释到，Nivolumab是一种免疫治疗药物，通过阻滞PD-L1蛋白而发挥药效。PD-L1蛋白是一种与肿瘤基因突变相关的蛋白，阻滞该种蛋白可以减慢肿瘤细胞的生长速率。
研究发现，使用Nivolumab治疗一年后，292名患者中生存率为51%，而在使用多西他赛治疗过程中，该比例为39%。18周后，Nivolumab治疗组合多西他赛治疗组的生存率分别为39%和23%。试验中大部分人都患有非鳞状、非小细胞肺癌晚期，并且都吸过烟。他们平均年龄为62岁，在使用普通化疗药物治疗后接受了Nivolumab治疗。Nivolumab能够很有效的阻滞肿瘤患者体内PD-L1蛋白的合成。这些患者使用Nivolumab能够比多西他赛拥有更高的生存率和生存时间。
普通化疗药和Nivolumab存在类似不良反应，但是Nivolumab并没有普通化疗药那么严重。研究结果显示，使用Nivolumab和普通化疗药物引起严重不良反应的比例分别为10%和54%。
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