2024-08-291716
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【头颈部肿瘤】NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤多线
用药介绍：
诊断评估→方案制定→硼药滴注→中子照射
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
3.ECOG体力评分0-2分；
4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
5.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者、不适合全身系统治疗头颈部恶性肿瘤患者；
6.多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖；
7.根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶；
8.18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5；
9.心电图无临床显著异常；
10.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
(1)血小板（PLT）≥80×10^9/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×10^9/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×10^9/L，血红蛋白≥8g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
(2)肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN；
(3)肝功能：AST和ALT≤3×ULN；
11.预期生存期≥3个月；
12.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy；
13.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性。
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