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【第四期】CAR-T,TIL,TCR-T 三大王牌免疫疗法在线招募

2024-09-03161

【第四期】CAR-T,TIL,TCR-T 三大王牌免疫疗法在线招募

2024-09-03161

直播时间：2024-09-03 15:30:00
视频内容

 CAR-T临床试验招募：

（腹膜间皮瘤、胸膜间皮瘤、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌、白血病、淋巴瘤、骨髓瘤）
瘤种：腹膜间皮瘤、胸膜间皮瘤、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌；
肿瘤组织学间皮素表达阳性率≥50%，PD-L1阳性表达（≥1%）；
既往至少做过一线标准治疗后处于疾病稳定或者进展状态；
年龄18~70周岁，男女不限；
预计生存时间 ≥ 3个月；
ECOG评分0~1分（可以自己爬三层楼）；
血常规、血生化、凝血、心肺功能符合要求；
受试者必须存在根据RESIST1.1可测量的客观肿瘤病灶；（最大病灶长径＜5cm，优选淋巴结转移，淋巴结短径大于1.5cm）；

【消化道肿瘤CAR-T】CAR-T细胞治疗HER2阳性消化道肿瘤的临床研究
HER2即人类表皮生长因子受体-2，也称C-erbB-2，属于EGFR激酶家族的一员。其在多种恶性肿瘤（包括乳腺癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌等）中高表达，与肿瘤的发生、侵袭、转移和复发密切相关。目前，针对HER2靶点的抗肿瘤治疗也不断被发掘应用于临床。靶向HER2的CAR-T疗法给HER2阳性实体瘤患者带来新的治疗选择。
HER2过表达的消化道肿瘤（如胃癌、结直肠癌、胰腺癌，胆管癌等），且经常规治疗无效或不耐受常规治疗的患者。

CAR-T-19治疗25岁以下CD19复发难治急性B淋巴细胞白血病CAR-T细胞治疗2期临床
骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一;
复发性B-ALL:
首次缓解后12个月内复发
一线/多线挽救化疗后复发
自体或异基因造血干细胞移植后复发;难治性B-ALL:
经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者，或一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者;Ph+ALL受试者以下情况可以入选:
至少接受过2种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药:在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;
无法耐受TKI治疗;
存在TKI治疗的禁忌症，筛选前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%
器官功能良好，需符合标准

一项评价靶向 BCMA的通用型LCAR-BCDR细胞制剂治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究

年龄≥18岁的受试者；
根据IMWG诊断标准有初次诊断为MM的检查证明资料；
根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：
血清单克隆副蛋白（M-蛋白）水平≥1.0 g/dL或尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或
血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤*：血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常；
接受过一种PI和一种IMiD（除外沙利度胺）治疗；
既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，每线治疗至少有1个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展（根据IMWG标准确认为PD）；或既往对任一种PI和任一种IMiD难治或不耐受的受试者。
在最近一次治疗过程中或之后，根据研究者参考IMWG标准的疗效评估，必须存在有检查资料证明的PD。另外，在6个月内接受末次治疗未获得PR以上疗效的受试者可以入选研究；

CD20 CAR-T细胞治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

年龄 18-70 岁（含 18 岁和 70 岁），性别不限；
预期生存时间>3 个月；
4美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1 分；
根据 WHO 2016 标准经细胞学或组织学确诊为 CD20 阳性 BNHL，包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤（包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）；（对于 CD20 的表达状态，既往有明确记录组织学诊断为 CD20 阳性的受试者（接受筛选前3 个月内的诊断结果）；无既往记录受试者，提供或采集病理标本由本院检测诊断为 CD20 阳性；无明确记录也无法提供或采集标本者，由研究者和申办者根据其病历资料决定是否入组）；
复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，受试者必须至少已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他 CD20 靶向药）治疗，并且已经接受过至少二线治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发、未缓解或进展的受试者；（难治定义为，最近治疗方案的最佳反应为疾病进展，或最后一次治疗方案（至少 2 个周期）最佳反应为疾病稳定且持续时间不足 6 个月）；
7. 不符合自体造血干细胞移植标准或者不愿意进行自体造血干细胞移植的患者；
TIL
（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等）

GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放标签、单臂、I期临床试验
（KUNLUN-001）
入选标准：
年龄18~75岁，男女不限；
仅患一种肿瘤；
以下癌种可以入选：妇科肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌）、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等；
经充分标准治疗失败（疾病进展或复发）或现阶段不适用标准方案、缺乏有效治疗方法的不可切除的晚期实体瘤患者，无论一线、二线、三线治疗失败都可以入组；
至少有2个病灶，1个病灶用于手术取材，1个病灶用于影像学评估；取材病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等）；
身体情况支持手术取材；
基础疾病（如高血压、心脏病、糖尿病等）控制良好；
研究期间有效避孕；
能接受研究期间不再进行其他抗肿瘤治疗。

其他临床

卵巢癌、结直肠癌、恶黑、非小肺癌（腺鳞都可）、宫颈癌ECOG评分 0或1分；年龄不超过70周岁。
取样后，还有至少一处可评估病灶。
建议既往肿瘤系统治疗线数不超过4线。
无脑转，无多发骨转及无多发肝转，且骨转及肝转桥接时可处理。
SOD（肿瘤大小取样后）≤100mm；LDH（乳酸脱氢酶）≤1.5 ULN
无器官衰竭，肺功良好。
非小特殊的要求：EGFR阴性
宫颈条件（只要2线）
恶黑条件：状态特别好，取完样只有淋巴结

TCR-T
（HPV感染相关癌症，肝癌，鼻咽癌，滑膜肉瘤）

年龄≥18岁，男女均可；
组织或细胞学证实的局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤患者，已经失去手术或其他根治性治疗的机会，且肿瘤组织学或细胞学检测HPV-16+；
至少有一个符合可测量靶病灶（参考RECIST v1.1评估标准，详见附录3）；
HLA分型检测结果为HLA-A*02:01。
东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1（参见附录5）；
预计生存期＞3个月；
生化及心肺功能满足条件。

TCR-T--EBV+恶性肿瘤

18岁≤年龄≤70岁，性别不限；
ECOG评分0-2分；
预计生存期超过3个月；
经放疗和替莫唑胺化疗后复发（首次或第二次复发）；
本次组织病理或分子病理符合复发四级胶质瘤（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》和cIMPACT-NOW Update）；
肿瘤切除达全切或大部分切除，术后72h内增强MRI证实；
DC细胞或PD-1抗体给药前7天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少（剂量≤10mg/天强的松或其他等疗效激素）；
DC细胞或PD-1抗体给药前3天内未用抗生素；
主要器官功能正常，即符合下列标准

NW101--HLA-A*02:01恶性肿瘤
 
年龄18岁至70周岁的的女性，晚期复发的经病理学或组织学证实的妇科恶性肿瘤受试者（如下）：卵巢癌：卵巢上皮性癌 (浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液性癌）；子宫内膜癌：子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌、子宫内膜混合型腺癌和子宫癌肉瘤。
经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案。
受试者经HLA分型检测确认表达含有HLA-A*02:01亚型。
肿瘤PRAME表达经IHC检测表达阳性（使用２年内采集的肿瘤样本）。
依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶。
ECOG评分0-1分；在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于3个月。
受试者单采前和清淋前器官功能良好。





NW301--KRAS 12V&12D恶性肿瘤
 
年龄 18 岁至 70 周岁的，复发的经病理学或组织学证实的不可切除的或者晚期恶性实体瘤受试者，如下：结直肠癌，胰腺癌，肺腺癌等
受试者经 HLA 分型检测确认表达含有 HLA-A*11:01 亚型
KRAS G12V 突变队列：肿瘤 KRAS G12V 突变阳性, （尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）
KRAS G12D 突变队列：肿瘤 KRAS G12D 突变阳性,（尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）
依照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶
ECOG 评分 0-1 分，在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于 3 个月
受试者单采前和清淋前器官功能良好
 
 
TC-N201--HLA-A2+恶性肿瘤
年龄 18 至 70 周岁（含 18 和 70）；性别不限；
预期生存期至少 3 个月；ECOG评分体能状态为 0~1 的受试者；
经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）；
既往标准治疗失败或目前无标准治疗或因其他原因经研究者判断不适合目前标准治疗的受试者且客观影像学评估为疾病进展（既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过 14 天或者 5 个半衰期[以较短者为准]）；
能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）；
根据 RECIST 1.1，具有≥ 1 个可测量病灶或者可以评估疗效应答；
NY-ESO-1 表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”（镜下观察为棕黄色）。II 期研究需中心实验室确认；
10. HLA 分型为 HLA-A2（HLA-A*0203 除外）。II 期研究需中心实验室确认；
受试者骨髓功能符合要求
 
 
 
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