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乳腺癌新药

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恩替司他片

恩替司他片与芳香化酶抑制剂联合，治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌

帕妥珠曲妥珠单抗注射液

用于成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌的治疗

Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）

2020年12月17日，FDA批准了新药与化疗的联合用药方案，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。接受此类方案治疗的患者，应已经接受过2种或更多的抗HER2治疗方案，其中至少1种方案用于治疗转移性疾病。

派姆单抗（Keytruda）

2021年7月26日，美国食品药品监督管理局批准派姆单抗（Keytruda，默克）联合化疗作为新辅助治疗用于高危、早期、三阴性乳腺癌（TNBC），然后单药作为手术后的辅助治疗。

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

2021年4月7日，FDA 定期批准 sacituzumab govitecan 用于治疗三阴性乳腺癌

2017年9月，获得FDA首次批准联合氟维司群治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者，这些患者之前内分泌治疗后疾病进展。在2018年2月，abemaciclib被批准与芳香酶抑制剂（AI）联合用作为一线疗法，用于治疗HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女。2021 年 10 月 12 日，FDA批准 abemaciclib（Verzenio，礼来公司）与内分泌疗法（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）联合用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子成人患者的辅助治疗受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳

BRCA阳性、HER-2阴性的转移性乳腺癌（2018年1月12日，FDA批准奥拉帕尼用于治疗携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。）

Alpelisib（阿培利司）

获得FDA批准适用于联合氟维司群治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。

Talzenna（他拉唑帕尼）

2018年10月，美国FDA宣布批准talazoparib上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Neratinib（来那替尼）

2017年7月，FDA批准了Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib（商品名Nerlynx）用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后使用赫赛汀后的维持治疗。

赫赛莱T-DM1(恩美曲妥珠单抗)

HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：既往接受对转移性癌症治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。

依维莫司(Everolimus)

依维莫司于2012年获批，与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER-2阴性的晚期乳腺癌患者，目前已经在国内上市。

用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的，既往接受过包括蒽环类，紫杉醇，曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。

曲妥珠单抗 (Trastuzumab)

本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

帕妥珠单抗 (Pertuzumab)

联合曲妥珠单抗及多西他赛一线治疗转移性乳腺癌

瑞博西尼ribociclib (Kisqali®)

2017年3月13日，美国FDA批准CDK4/6抑制剂瑞博西林(Ribociclib)，小名LEE011，商品名Kisqali，暂无官方的中文名;与一个芳香化酶抑制剂组合作为初始基于内分泌治疗为有激素受体(HR)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。

帕博西尼(ibrance)

2015年2月，Ibrance被加速批准联合来曲唑治疗绝经后HR +，HER2-转移性乳腺癌；2016年2月定期批准第二个适应症：联合氟维司群治疗经单独内分泌治疗后进展的HR +、HER2-晚期或转移性乳腺癌；2017年3月，FDA批准palbociclib联合来曲唑作为绝经后HR +，HER2-转移性乳腺癌一线治疗。

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