伯瑞替尼临床试验,非小细胞肺癌罕见基因C-MET靶点基因融合突变靶向抑制剂药物临床试验招募中
1、试验目的
1)评估在 c-Met 异常的晚期 NSCLC 患者中考察伯瑞替尼单次和多次口服给药的耐受性, 确定 DLT、MTD 及 II 期推荐剂量(RP2D);
2)确定伯瑞替尼单次和多次口服的药代动力学(PK)特征。
3)初步地评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:I 期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
3、受试者信息
年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无
入选标准
1.签署参加研究的书面知情同意书。2.年龄在 18 岁及以上的男性或女性。
3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。
4.经研究中心实验室检测证实存在 c-Met 异常。
5.至少有一处可测量病灶(按 RECIST1.1 标准)。
6.过去 4 周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗(靶向治疗在入选前 2 周完成);研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至 I 级水平。
7.ECOG 体力状态分数 0-2。
8.预期生存期≥3 个月。
9.血液学、血生化和脏器功能正常。
10.研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。
排除标准
1.不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。
2. 先前曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向性治疗。
3. 发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统 CNS 转移，或者需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病。
4. 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II 级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg;收缩压> 145 mmHg])或心律失常。
5. 研究第 1 天前 6 个月内动脉血栓栓塞史(如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死)。研究第 1 天前 6 个月内有出血或高凝性凝血障碍。
6. 活动性消化性溃疡病或胃炎。
7. 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。
8. 血清钾、血清钙或镁超出正常值。
9. 存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
10. 可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。
11. 研究第 1 天前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为 6 周。
12. 正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林(< 2 mg)除外。
13. 在研究第 1 天前 4 周内进行过大手术。
14. 已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。
15. 妊娠或在哺乳。
16. 研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。
17. 目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的 30 天内。
18. 不能遵守所有方案流程。
19. 受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名:吴一龙
学位:学士
职称:教授
单位名称:广东省人民医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
(主要)研究者
国家
省(州)-城市
1
广东省人民医院
吴一龙
中国
广东省-广州市
2
湖南省肿瘤医院
邬麟、李坤艳
中国
湖南省-长沙市
3
广西医科大学第一附属医院
胡晓桦
中国
广西壮族自治区-南宁
4
北京大学肿瘤医院
赵军
中国
北京市-北京市
5
江苏省人民医院
郭人花
中国
江苏省-南京市
6
北京协和医院
张力
中国
北京市-北京市
7
浙江省肿瘤医院
范云
中国
浙江省-杭州市
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