RX108临床试验,RX108注射液在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
1、试验目的
考察 RX108 在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。
2、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II 期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
3、受试者信息
年龄：18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划;
2.组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者;
3.根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶;
4.预期生存期至少 3 个月;
5.ECOG 体力评分 0-1 分;6.患者在筛选时满足实验室检查要求;
排除标准
1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术;
3. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者;
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外);
5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移;
6. 目前或曾患有间质性肺病者;
7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性;
8. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者;
9. 妊娠期或哺乳期女性;
10. 研究者认为不适合参与本研究。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：郭晔
学位：医学博士;Ph D
职称：主任医师， 教授
单位名称：上海市东方医院
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔教授 | 中国 | 上海市 -上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 -北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 -杭州市 |
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