杨森制药Erdafitinib(厄达替尼)临床试验,评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究
1、试验目的
主要目的是根据独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)评估 Erdafitinib在具有靶向 FGFR 突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效
2、试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:II 期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国际多中心试验
3、受试者信息
年龄:12 岁(最小年龄)至 NA 岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无
入选标准
1.患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤(由组织学证明)且确定具有 FGFR 突变或融合。
2.具有根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准(原发性脑肿瘤)判定的可测量病灶。
3.受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗。
4.对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。
5.具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。
排除标准
1.首次给药前 15 天内或至少 5 个药物半衰期内(以较长者为准)，最多 30 天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。
2. 存在 FGFR 看门突变和耐药性变异。
3. 患有组织学证明的尿路上皮癌。
4. 患有血液系统恶性肿瘤(即髓系和淋巴系肿瘤)。
5. NSCLC 受试者--EGFR 或 BRAF V600E 中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1 或 NTRK
6. 患有其他活动性恶性肿瘤。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名:秦叔逵
学位:医学博士
职称:主任医师
单位名称:中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省-南京市 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省-长春市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省-长春市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 7 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆市-重庆市 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 付卫 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 江涛 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 11 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 12 | 浙江大学附属第一医院(浙江省第一医院) | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省-杭州市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省-长沙市 |
| 14 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王东 | 中国 | 重庆市-重庆市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 杨雨 | 中国 | 四川省-成都市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 17 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 18 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省-杭州市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 21 | 深圳大学总医院 | 于常华 | 中国 | 广东省-深圳市 |
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