年龄:≥18
适合人群:复发或难治的 CD19 阳性套细胞淋巴瘤患者
入组要求:需至少二线治疗后复发、未缓解或进展;至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗(如受试者对 CD20 单抗过敏,则 CD20 治疗周期可为两次以下);至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗
血红蛋白(Hemoglobin, Hb)≥80g/L;血小板(Platelet count, PLT)≥50×109/L;
排除标准:1、中枢神经系统受累的淋巴瘤患者;2. 既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者;
3. 淋巴瘤侵犯心房或心室的患者;4. 有压迫症状的浆膜腔积液
前6 例进入 100×10^6 CAR-T cells 剂量组 ,后 6 例进入 200×10^6 CAR-Tcells 剂量组,
本研究拟入组约 68 例受试者,其中包括:Ⅰ期:12 例Ⅱ期:56 例
排除标准:
排除标准:
1) 研究者判断接受 CAR-T 治疗可能有风险的消化道侵犯和/或中枢神经系统受累的患者;
2) 具有移植物抗宿主反应,需要使用免疫抑制剂者;或患有自身免疫系统疾病者;
3) 采血期前 3 天内使用化疗或放疗者;
4) 采血期前 5 天内合并使用全身性类固醇药物者 (最近或目前正在使用吸入类固醇的除外);
5) 采血期前 5 天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者;
6) 之前使用过任何基因治疗产品者;
7) 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者;
8) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒,定义为:乙肝表面抗原(Hepatitis B virus surface antigen , HBsAg) 或乙肝核心抗体 (HBcAb, Hepatitis B core antibody) 阳性且外周血 HBV DNA (Hepatitis B Virus Deoxyribo Nucleic Acid, HBV DNA) 滴度检测高于检测下限的受试者;丙型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus , HCV) 抗体阳性且外周血 HCV RNA (Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid, HCV RNA) 阳性者;艾滋病病毒、梅毒感染者;