1 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2 签署ICF时年龄18至70周岁（含18岁和70岁）；
3 根据原发性肝癌诊疗指南（2022年版），确诊为HCC；
4 距签署知情同意书1年以内的肝肿瘤组织标本经免疫组化检测GPC3表达阳性。受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于GPC3表达检测。包括存档的肿瘤样本（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）；若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。
5 中国肝癌分期方案（CNLC）确定的IIa期、IIb期，IIIa期以及IIIb期或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）确定为无法切除的B期（中期）或C期（晚期）的HCC。对于适合手术治疗的CNLC分期的IIa-IIIa期或BCLC分期B期，受试者必须是手术或局部治疗之后出现疾病进展，或者不适合接受手术或局部治疗。
6 既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的 GPC3 阳性晚期肝细 胞癌（HCC） （包括但不限于靶向治疗， 免疫治疗或化疗） 且在治疗期间或之 后经影像学检查确定为疾病进展；
7 Child-Pugh A 或 B7， 且无肝性脑病史；
8 在签署 ICF 时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
9 预期生存期不低于 12 周；
10 根据 RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病 灶不能作为可测量病灶）， CT 或 MRI 影像评估基线期最长直径必须 ≥ 10 mm （淋巴结除外， 淋巴结短径必须 ≥ 15 mm）；
11 能够进行正常静脉采血和机器单采，可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采 集禁忌症；
12 经研究者判断能够进行淋巴细胞清除治疗；
13 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究 药物使用后 2 年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝 经后 2 年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。
排除标准：
排除标准：
1 中枢神经系统（CNS） 转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；
2 有骨髓或器官移植史；
3 研究治疗前 5 年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 充分治疗已治愈的宫颈原位癌； b) 局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
4 乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性或乙肝核心抗体（HBcAb） 阳性者， 且 HBV-DNA ＞500 IU/mL。 (对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性者，研究药物首次用药前至少需进行至少 4 周的抗病毒治疗， 在研究过程中持续进行抗病毒治疗)；
5 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病 毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV） DNA 检测阳性 者；
6 对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物（白蛋 白紫杉醇，环磷酰胺，氟达拉滨） 等；
7 既往接受过其他细胞治疗或基因修饰细胞治疗者， 例如针对 GPC3 靶点的抗肿 瘤治疗， TCR-T 治疗， CAR-T 治疗等；
8 签署 ICF 前 3 个月以内接受过针对肝细胞癌的局部治疗，包括但不限于手术、 射频消融、经皮肝穿刺注射无水乙醇/醋酸治疗、冷冻消融、高强度聚焦超声治 疗（海扶刀）、肝动脉化疗栓塞、肝动脉化疗灌注、 钇 90 微球介入治疗和放疗 等；
9 对肝动脉灌注手术禁忌症者；
10 研究者评估肝内肿瘤占位大于整个肝脏的 50%； 或者存在主门静脉肿瘤癌栓形 成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静脉；
11 签署 ICF 前 28 天（或药物的 5 个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准） 内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗；
12 签署 ICF 前 28 天内，接受过大范围放疗， 签署 ICF 前 14 天或预期在研究期间 内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外；
13 签署 ICF 前 28 天内， 接受过重大手术治疗（肝占位活检手术除外） ，或预期在 研究期间内进行重大手术治疗；
14 签署 ICF 时， 除脱发、 色素沉着外，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至 1 级 或基线水平（根据 NCI-CTCAE 5.0 版） ；
15 在签署 ICF 时或单采前 4 周内任何未控制的活动性感染，需要进行肠外抗生素、 抗病毒或抗真菌治疗；
16 筛选前 1 年内有活动性肺结核感染病史（超过 1 年以前有活动性肺结核感染病 史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）；
17 伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史；
18 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类 风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎和银屑病等），或有此类风险；
19 签署 ICF 前 2 周内或单采前 2 周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物 （剂量相当于或高于 10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况 除外： a) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或 b) 未超过10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或 c) 类固醇作为过敏反应的预防性用药（如计算机断层扫描[CT]前预处理） ；
20 经研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常；
21 具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种： a) 经心率校正后的QT间期（QTcF） > 470 msec； b) 纽约心脏学会II级及以上心力衰竭； c) 左室射血分数（LVEF） ≤ 50%； d) 控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 150 mm Hg和/或舒张压 ≥ 95 mm Hg） ； e) 有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性心动过速、室 颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）； f) 签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌梗死；
22 骨髓储备不足或器官功能不足，符合以下实验室检查结果： a) 绝对中性粒细胞计数 < 1.5 × 109/L； b) 血小板计数 < 75 × 109/L； c) 血红蛋白 < 90 g/L； d) 凝血功能检查异常：国际标准化比值（INR） > 2.0或凝血酶原时间（PT） > 1.5 × 正常值上限（ULN）； e) 丙氨酸转氨酶（ALT） > 2.5 × ULN； f) 天门冬氨酸转氨酶（AST） > 2.5 × ULN； g) 总胆红素 > 2 × ULN； h) 血清肌酐清除率 < 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） ；
23 签署 ICF 前 6 个月内有出血病史； 有临床意义的、需要在筛选期前 28 天内进行医学干预的出血，包括食道静脉曲张出血；
24 筛选期存在控制不佳的胸腔积液或心包积液（有临床症状，积液有波动或需要 反复引流，口服利尿剂等）。筛选期存
首页
咨询
方舟新药
营养商城