2.签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.根据研究者的判断，患者能够遵守研究方案。
4.具有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
注：可测量病灶指既往未经放疗等局部治疗或筛选期间未用于活检的病灶；如果只有1个可测量病灶，则允许对该病灶进行活检。但应在活检后至少14天对该病灶进行基线影像学检查。
5.经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC，且不适宜进行根治性手术或放疗。
6.根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测，通过以下方法确认存在EGFR 20外显子插入突变（即，增加1个或多个氨基酸）：
在基于美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）或同等认证实验室通过经验证的二代测序技术（NGS）或经验证的聚合酶链反应（PCR）检测，且通过Sanger测序确认。
如果当地实验室检测不符合上述标准，则应按照实验室手册规定进行申办方指定的中心实验室检测或市售NGS检测。
7.同意提供存档肿瘤组织标本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块[首选]或FFPE肿瘤标本切片上至少15张未染色连续切片）。应在筛选期间或不晚于第1周期第1天前30天提供样本，且必须随附病理报告。
最好使用最近采集和可用的肿瘤组织制备标本。相关具体说明请参见实验室手册。
8.之前针对局部晚期或转移性NSCLC未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何EGFR靶向药物治疗（如既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、单克隆抗体或双特异性抗体）。
9.既往接受过新辅助和/或辅助化疗、免疫治疗或放化疗治疗非转移性疾病的患者必须已停止治疗至少12个月。
10.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
11.预期生存时间≥12周。
12.在开始研究治疗前14天内患者的骨髓和器官功能良好，定义如下：
中性粒细胞绝对值≥1500/µL
血红蛋白≥9 g/dL
血小板计数≥100,000/µL
总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（ULN），或存在证实的Gilbert综合征（非结合型高胆红素血症）时TBL≤3×ULN
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（AP）≤2.5×ULN。以下情况的AST、ALT和/或AP的范围为：
- 若患者存在证实的肝转移，AST、ALT和/或AP≤5.0×ULN。
- 若患者存在证实的骨转移，AP≤5.0×ULN。
基于Cockcroft-Gault估计的肌酐清除率≥45 mL/min：
（140–年龄）×（体重，kg）×（0.85，若为女性）
72×（血清肌酐，mg/dL）
国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN
注：这仅适用于未接受抗凝治疗的患者。接受抗凝治疗的患者应在第1周期第1天前接受稳定剂量治疗至少1周。
13.对于有生育能力的女性（WOCBP）：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，有生育能力的女性定义如下：
如果女性月经初潮后但尚未达到绝经后状态（停经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为具备生育能力的女性。可根据当地指南或法规调整有生育能力的定义。
WOCBP必须在治疗期间和终止研究治疗后至少6个月内保持禁欲或采取屏障避孕法，如避孕套+另一种年失败率<1%的避孕措施。WOCBP必须在治疗期间和终止研究治疗后6个月内避免捐献卵子。
年失败率<1%的避孕措施包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。
应根据临床试验持续时间以及患者的首选和惯常生活方式评价禁欲是否可靠。定期禁欲（例如，推算日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精都不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，将在当地知情同意书中描述当地公认的适当避孕方法和关于禁欲可靠性的信息。
WOCBP（包括输卵管结扎患者）不应处于哺乳期，且在开始研究药物治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
14.对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子，定义如下：
如果有生育能力的女性伴侣未怀孕，男性必须在治疗期间和终止研究治疗后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套+另一种年失败率<1%的避孕措施。从给药开始到终止研究治疗后6个月内，患者不得捐献精子。
如果女性伴侣怀孕，男性必须在治疗期间和终止研究治疗后至少60天内保持禁欲或使用避孕套以避免胎儿暴露于研究药物。
应根据临床试验持续时间以及患者的首选和惯常生活方式评价禁欲是否可靠。定期禁欲（例如，推算日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精都不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，将在当地知情同意书中描述当地公认的适当避孕方法和关于禁欲可靠性的信息。
15.符合以下所有标准的CNS转移患者有资格参加研究：
CNS外有可测量病灶。
当前无需持续使用皮质类固醇治疗CNS转移，入组前皮质类固醇已停药≥2周。
无归因于CNS转移的持续症状。
无活动性CNS转移或脊髓压迫（即，进展中或需要抗惊厥药物或皮质类固醇控制症状）。
无已知或疑似软脑膜疾病。
既往接受过治疗的脑转移患者：
- 在完成针对CNS的治疗后、影像学筛查前，无期中CNS疾病进展的证据。
-患者可接受局部治疗，只要符合以下全脑放射治疗（WBRT）、立体定向放射外科手术（SRS）或手术切除的洗脱标准。
若因筛选期脑部增强磁共振成像（MRI）发现的新发病灶接受CNS局部治疗的患者符合以下条件，则有资格入组研究：
-研究治疗随机分配距全脑放射治疗（WBRT）的时间≥21天，研究治疗随机分配距立体定向放射外科手术（SRS）的时间≥7天，或研究治疗随机分配距手术切除的时间≥28天。
2.无法遵守研究和随访程序。
3.患有吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的疾病。
4.需要每两周一次或更频繁地进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
如果患者已从手术中充分恢复、血流动力学稳定且症状改善，则允许留置胸腔或腹腔导管。
5.重度急性或慢性感染，包括：
在试验用药品首次给药前2周内发生未控制的急性感染、需要全身性治疗或全身性抗生素治疗的活动性感染。
受控制的HIV感染（定义为CD4+ T细胞计数<350个细胞/µL）。
注：对于HIV感染患者，入组前必须已接受至少4周确证的抗逆转录病毒治疗（ART）且HIV病毒载量<400拷贝/mL。如果研究中心的HIV病毒载量的检测下限高于400拷贝/mL或研究中心使用的检测单位不是拷贝/mL，则该研究中心HIV病毒载量检测结果低于检测下限的患者可入组研究。HIV感染状态未知且不同意接受HIV检测的患者不得入组研究。
活动性慢性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染患者（包括筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者）不得入组研究，除非进一步明确定量乙型肝炎病毒（HBV）DNA（例如，≤2500拷贝/mL或500 IU/mL）和HCV核糖核酸（RNA）检测结果（例如，≤检测下限）可完全排除需要治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
注：如果患者在筛选时HBsAg检测结果为阴性且总HbcAb检测结果为阳性，则还必须检测HBV DNA，以确定患者是否感染HBV。HBV携带者、药物治疗后HBV感染稳定（例如，HBV DNA定量检测显示DNA≤2500拷贝/mL或500 IU/mL）或丙型肝炎治愈的患者可入组研究。如果研究中心的HBV DNA定量检测下限高于2500 拷贝/mL或500 IU/mL，则该研究中心HBV DNA定量检测结果低于检测下限的患者可入组研究。
6.在疫情或流行病爆发情况下，应根据当地或机构指南或相关专业协会（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）指南考虑活动性感染筛查。
7.既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的ILD、放射性肺炎或活动性ILD
8.有临床显著性心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍，包括：
研究药物首次给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
研究药物首次给药前6个月内有心肌梗死病史。
当前患有纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级心脏疾病或需要药物治疗的充血性心脏衰竭。
当前患有未控制的心律失常，或有需要药物治疗的活动性室性心律失常病史。
当前患有症状性冠状动脉心脏疾病或不稳定型心绞痛。
9.三次心电图（ECG）的平均静息校正QT间期（QTc）>470 ms（使用筛选期诊室心电图仪获得经Fridericia公式校正的QT间期[QTcF]）。
10.存在有临床显著的QT间期延长或其他心律失常或研究者认为可能增加QT间期延长风险的临床状态（例如，完全性左束支传导阻滞、III级房室传导阻滞、II级心脏传导阻滞、PR间期>250 ms、先天性长QT综合征、长QT间期综合征家族史或40岁以下直系亲属不明原因猝死、严重低血钾、心力衰竭），或当前正在使用可能导致QT间期延长的药物。
11.存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。
12.第1周期第1天前4周内发生重大外伤性损伤或接受重大手术操作。
13.慢性腹泻、短肠综合征或接受重大上消化道手术（包括胃切除术）、有炎症性肠病病史（例如，克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）或任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）的患者。
14.存在任何其他疾病、肺功能障碍、代谢功能障碍，或基于体格检查结果或临床实验室检查结果合理怀疑存在可能导致禁忌使用研究药物、可能影响结果解读，或使患者处于治疗并发症的高风险中（例如，未受控制的高血压、活动性出血）的疾病或病症。
15.在开始研究治疗前4周内接受放疗治疗肿瘤（除上述骨转移姑息性放疗和CNS转移放疗外）。
16.开始研究治疗前2周内对骨转移灶进行姑息性放疗。
17.开始研究治疗时既往治疗（如辅助化疗）引起的任何>1级毒性未消退，但脱发和既往铂类药物治疗相关2级神经病变除外。
18.筛选前3年内有其他恶性肿瘤史，但转移或死亡风险可忽略和/或治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌）除外。
19.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后60天内怀孕。
20.在试验用药品首次给药前7天内使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂，或在试验用药品首次给药前21天内使用过强效CYP3A4诱导剂。
21.在试验用药品首次给药前2周内使用过草药（例如，以肿瘤为适应症的中药或中药制剂，或具有辅助抗肿瘤作用的中药或中药制剂），或预期在研究期间使用这些药物。
22.对伏美替尼或其辅料的任何成分有过敏反应史。
23.对培美曲塞、顺铂、卡铂、其他含铂化合物或其制剂的其他成分有过敏反应史。
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