2.年龄≥18岁。
3.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非 小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。
4.由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。
·A部分：EGFR 敏感突变(Exon19del 和/或 L858R)
·B部分：EGFR 敏感突变(Exon19del 和/或 L858R) 和C797X 突变
5.受试者应提供足够的、末线EGFRTKI 治疗进展后获得 的肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR 突变(仅B部分)*。(鼓励纳入A 部分的受试者能提供末线 EGFRTKI 治疗疾病进展后获得的肿瘤组织样本。)
注：*若受试者无或无足够的存档组织、肿瘤活检在医学上 被认为不安全和/或不可行，可根据具体情况与申办方 沟通和协商达成一致后入组(B部分)。
6.受试者既往接受过至少一线EGFRTKI(例如奥希替尼) 治疗后进展。纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过 至少一线EGFRTKI 和含铂化疗充分治疗后进展或不能
耐受。
7.签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东 部肿瘤协作组(ECOG) 标准评分为0—1。预测生存期 ≥12周。
8.脑转移患者只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑 转移患者在筛选期间无神经系统症状、首次用药前至少 4周内无需皮质类固醇或脱水利尿治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008 前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手 术相关的AE已恢复至≤1级。
9.存在RECIST1.1 规定的可测量病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径≥10mm (淋巴结病灶需短径≥15 mm) 的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可 以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶， 且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以 选为靶病灶(脑病灶除外)。脑部病灶不选为可测量的靶病灶。
10.有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备
·中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10°/L
·血小板≥100×10°/L
·血红蛋白≥9g/dl
·总胆红素≤1.5×ULN (正常值上限)。患有Gilbert
综合征或肝脏转移的情况下，总胆红素≤3×ULN。
·谷丙转氨酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2.5×ULN 。如存在肝转移时，ALT及AST≤5×
ULN。
·通过Cockcroft-Gault 法计算得到或测量得到的肌酐 清除率≥60 mL/min。
·其他：血清淀粉酶≤1.5×ULN, 且血清脂肪酶≤1.5×ULN
11.有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床 研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕 法(如使用安全套)。男性受试者在参与临床研究期间 至最后一次给药后的3个月内不可捐精。如男性受试者有生育要求，建议在开始临床研究前冷冻精子。
12.女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应 采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试 (参照临床实践，血或尿β-人绒毛膜促性腺激素)为阴性，或在筛选前符合以下标准：
·绝经，定义为≥50岁，在停止外来激素治疗下停经 至少12个月。
·小于50岁的女性在以下条件下考虑为绝经：停经12 个月，经检测促黄体生成素(LH) 及促卵泡激素(FSH) 水平符合绝经状态。
·持有相关不可逆的手术绝育治疗记录，如子宫切除、 双侧卵巢切除术、或双侧输卵管切除术但未行输卵 管连通术。
2.组织学混合有小细胞肺癌(SCLC)或伴有SCLC转化。
3.接受过以下治疗
·首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗 体治疗(包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体)。
·首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒 性化疗、研究药物或其他抗癌药物(不包括大分子药物)的治疗方案或临床研究。
·在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的 放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。
·在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。
·首次服用DZD6008前14天内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。
·首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。
·首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。
4.存在前期治疗(如辅助化疗、放疗)引起的>CTCAE1 级的不良事件(任何程度的脱发除外)。
5.有脊髓压迫或脑膜转移。
6.2年内有恶性肿瘤病史(除外已经过充分治疗的皮肤基 底细胞癌或原位子宫颈癌或其他肿瘤且已经无瘤状态超过2年并且预计的生存期超过2年，需与迪哲临床研究医师讨论)。
7.存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性(如类血友病等)疾病。
8.存在持续或活动性感染，包括但不局限于乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染(HIV), 或COVID-19 的活动性感染(研究者认为存在具有临床意义的体征或症状等)的受试者。具体标准如下表所述。
检测项 纳入 排除
HIV抗体 阴性 阳性
HCV抗体 阴性 阳性
HBV HBsAg阴性、HBcAb阴性 HBsAg阳性
HBsAg阴性、HBcAb阳性及HBV DNA<2000 IU/mL HBsAg阴性、HBcAb阳性及HBV DNA≥2000 IU/mL
HIV:人类免疫缺陷病毒；HCV: 丙型肝炎病毒；HBV: 乙型肝炎病毒；HBsAg: 乙型肝 炎表面抗原；HBcAb: 乙型肝炎表面抗体；IU:国际单位；mL: 毫升；DNA: 脱氧 核糖核酸。COVID-19核酸检测按照当地的医疗实践。
9.以下任何心脏相关疾病或异常：
·在筛选期静息状态下12导联心电图(ECG)QTc 间期(QTcF)>470 msec
·静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重 异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二 级心脏传导阻滞、PR 间期>250 msec
10.任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征 家族史或家族成员中有40岁以下猝死疾病史、既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素 治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗相关的肺炎。
11.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。
12.正在哺乳或怀孕的女性。
13.对DZD6008 及其辅料超敏感。
14.参与本项研究的设计、计划或执行(适用于迪哲医药的 员工或在研究中心的员工)。
15.经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床 试验依从性。
16.对于A部分食物影响队列，受试者如符合以下任一排除标准，则不可被纳入：
·无法整夜空腹10小时或无法摄入低脂、低热量膳食 的受试者
·|型糖尿病患者
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