2) 性别不限，筛选时年龄在 3 岁~18 岁（含 3 岁不含 18 岁），且体重≥10 kg 的中国儿童或青少年患者；
3) 明确诊断为复发或难治性急性 B 细胞型淋巴细胞白血病（B-ALL），且满足下列任意一条：
a) 二次或以上骨髓复发；
b) 自体或异基因造血干细胞移植（SCT）后骨髓复发（患者入组时须距离移植结束时间≥6 个月）；
c) Ph+ALL 患者，至少接受过两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗（包括至少 1 种 2 代 TKI 药物）后出现复发/难治，或对 TKI 治疗不耐受，或 TKI 治疗禁忌；
d) 初诊患者经 2 次标准方案诱导治疗后未缓解（CR 或 CRi）；
e) 化疗后首次复发（距离初始诊断时间≥18 个月），接受过至少 1 次挽救治疗后未缓解（CR 或 CRi）；
f) 早期复发（距离初始诊断时间＜18 个月）
4) 筛选前 3 个月内，骨髓或外周血经流式细胞术确认可见 CD19 阳性白血病细胞，若既往接受过靶向 CD19双抗 blinatumomab 治疗，要求 CD19 阳性白血病细胞比例≥90%；
5) 筛选期骨髓原始和幼稚淋巴细胞的比例≥ 5%；
6) 筛选时体能状态 Karnofsky 评分（年龄≥16 岁）≥ 70 或 Lansky 评分（年龄＜16 岁）评分≥50；
7) 具有合适的器官功能，需符合以下标准：
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）＜3 倍正常值上限（ULN）；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜3 倍 ULN；
• 总胆红素≤2 倍 ULN（对于合并有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素≤ 3.0 倍 ULN 且直接胆红素 ≤ 1.5 倍 ULN）；
• 血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN，或者肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
• 左室射血分数（LVEF）≥ 50%
• 具备有最低水平的肺储备，定义为≤1 级呼吸困难且在非吸氧状态的血氧饱和度> 91%；
8) 符合研究中心进行白细胞单采的标准，且无其他血细胞分离禁忌症。
2) 孤立的髓外复发者；
3) Burkitt 淋巴瘤/白血病患者、混合表型白血病、明确的 CML 急变患者；
4) 伴随骨髓功能衰竭相关遗传综合征的患者，如范可尼贫血、Kostmann 综合征、Shwachman 综合征或任何其他已知骨髓功能衰竭综合征；
5) 筛选前 4 周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD 者；单核细胞采集前 2 周内接受过GVHD 系统性药物治疗者；
6) 活动性系统性自身免疫性疾病；
7) 符合以下任何一种情况者：
• HBsAg 和/或 HBeAg 阳性；HBe-Ab 和/或 HBc-Ab 阳性，且 HBV-DNA 拷贝数大于可测量下限；
• HCV-Ab 阳性；TP-Ab 阳性；HIV 抗体检测阳性；EBV-DNA、CMV-DNA 拷贝数大于可测量下限；
8) 筛选时存在活动性感染；
9) 筛选前五年内曾有或现患有其他恶性肿瘤，肿瘤根治性治疗后随访已超过五年，经研究者判断该肿瘤复发风险低者除外；
10) 患者心脏符合以下任何一种情况：
• 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
• 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；
• 细胞回输前 6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；严重非缺血性心肌病病史；
• 有临床意义的瓣膜病；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；
11) 筛选时有临床意义的胸腔积液、心包积液或腹水；
12) 有临床意义的中枢神经系统疾病者，如癫痫、脑血管缺血/出血病史、小脑疾病或其他器质性脑综合征或精神病；
13) 筛选前 6 个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者；
14) 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者；
15) 预期寿命小于 3 个月者；
16) 筛选前 6 周内接种过活疫苗；
17) 细胞回输前接受放疗：非 CNS 部位放疗结束未超过 4 周者；CNS 部位放疗结束未超过 8 周者；
18) 单核细胞采集前 4 周内接受了供者淋巴细胞输注（DLI）；
19) 筛选前研究者估算既往接受蒽环类/蒽醌类药物治疗超过指南推荐的最大累积剂量者，具体剂量如下：
• 阿霉素：480mg/m2（放射治疗或合并用药，＜350~400 mg/m2）；
• 表阿霉素：900~1000 mg/m2（用过阿霉素，＜800 mg/m2）；
• 柔红霉素：480 mg/m2； 去甲氧柔红霉素：290 mg/m2；
• 米托蒽醌：160 mg/m2（用过阿霉素，＜120 mg/m2）；
20) 筛选前使用过 CAR-T 细胞治疗者；
21) 单核细胞采集前 4 周内接受过任何抗 T 细胞抗体的治疗；
22) 筛选前参与过其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗者（未上市新药末次使用时间距细胞回输不足 3 个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足 5 个半衰期）；或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者；
23) 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；
24) 器官移植术后者；
25) 有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及研究结束（回输后 2 年）内使用有效的避孕方法。
首页
咨询
方舟新药
营养商城