荣昌生物维迪西妥单抗临床试验,评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)有效性、安全性的随机、开放、多中心的II/III期临床试验
试验目的
评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)受试者的初步有效性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿同意参与研究并签署知情同意书。
2、年龄18-75岁(包括18岁和75岁)。
3、预期生存期≥12周。
4、ECOG体力状况评分0或1分。
5、对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施。
6、能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7、骨髓功能：血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L。
8、肝功能(以临床试验中心正常值为准)：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，门冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN，有肝转移时ALT，AST和ALP≤5×ULN。
9、肾功能(以临床试验中心正常值为准)：血肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min，或测得24小时尿CrCl≥60mL/min。
10、心功能：美国纽约心脏病学会(NYHA)分级<3级;左室射血分数(LVEF)≥50%。
11、经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。
12、既往未接受针对局部晚期或转移性胃癌的全身化疗。
13、确认PD-L1的表达状态。
14、确认HER2表达状态：IHC1+、2+(需确定FISH状态)或3+或IHC0。
15、根据RECISTv1.1标准，至少有一个可测量病灶。
16、凝血功能：国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)均≤1.5倍ULN。
排除标准
1、患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。
2、既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE(5.0版)0-1级(除外脱发、色素沉着或其他研究者认为不增加受试者用药风险的情况)。
3、研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复。
4、在首次研究给药开始前28天内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗(新型冠状病毒疫苗除外)。
5、伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。
6、血清病毒学检查(以研究中心正常值为准)：乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检测结果阳性，同时检测到HBVDNA拷贝数阳性;丙肝抗体(HCVAb)检测结果阳性(仅当HCVRNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究);人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检测结果阳性。
7、研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓(不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓)、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外。
8、肿瘤病灶具有出血倾向(如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等)或研究用药前4周曾接受输血治疗。
9、存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核。
10、存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等。
11、研究给药开始前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)。
12、研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌)。
13、既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史。
14、既往接受过PD-(L)1抑制剂及其他任何抗体偶联药物治疗。
15、已知对PD-(L)1抑制剂及其他任何抗体偶联药物及其组分过敏者。
16、妊娠或哺乳期妇女。
17、患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
18、估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。
19、2周内接受过放疗或中药治疗。
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