2经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者,WT-1阳性且存在至少一处用RECIST 1.1标准可测量的病灶;
3经研究者判断符合难治性/耐药复发性卵巢癌诊断的患者,既往接受过含铂化疗方案,即初始治疗或复发治疗过程中进展的患者,或既往接受过含铂化疗方案且末次化疗时间与末次复发时间间隔<6个月的患者;
4能提供足够、新鲜的肿瘤组织,满足基因检测要求;
5实验室检查必须符合下列条件:血常规:白细胞计数≥4×10^9/L;淋巴细胞绝对值≥1.0×10^9/L;血小板计数≥80×10^9/L;血红蛋白≥90g/L;血生化B:AST和ALT≤2.5×ULN(并发肝转移者≤5×ULN);胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,胆红素≤3×ULN);碱性磷酸酶≤2.5×ULN(并发肝转移者≤5×ULN);白蛋白≥30g/L;血清肌酐和/或尿素≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式);凝血功能:INR<1.7或PT延长时间<4秒;
6以往治疗引起的毒副反应,需要恢复至≤1级(CTCAE 5.0),CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发除外;
7血管通路通畅,可实施外周血单个核细胞采集且采集到≥1.0×10^9个单核细胞;
8预计生存期大于3个月;
9体能状况评分(Performance Status,PS)评分为ECOG 0~2分;
10有生育能力的受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少3个月内使用医学有效的避孕措施,有生育能力的受试者在入选前7天内以及基线的妊娠试验必须为阴性。
(2)既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)者;
(3)有症状的脑转移或软脑膜转移者;
(4)患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:未能控制的严重心律失常、近 3 个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的癫痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷(脾切除除外)或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险伤害的疾病;
(5)HIV 抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性,或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝(HBV-DNA 载量<20 copies/mL 除外)者;
(6)存在以下既往疾病或伴随疾病:
a) 严重的自体免疫性疾病且长期(超过 2 个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗,或患有免疫介导的症状性疾病(包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎(例如韦格纳肉芽肿病))者;
b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者;
c) 既往诊断为中毒性表皮坏死松解症(TEN)者;
d) 患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解者;
e) 研究者判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本试验治疗者;
f) 既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤(如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌),已经完全治愈且不需要随访治疗者除外;
(7)哺乳期且不愿意放弃哺乳者;
(8)既往 2 年内接受过细胞免疫治疗(包括:CIK、DC、DC-CIK、LAK 等细胞免疫治疗)或基因治疗者;
(9)筛选时已入选参加其他药物或器械临床研究;或最后一次参加临床研究出组时间距离筛选未满 30 天;
(10)筛选前3个月至首次给药前有献血行为者,筛选前6个月至首次给药前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者(女性生理期失血、筛选期肿瘤组织取样过程的失血除外);
(11)研究者判定不适合参加或不能依从方案要求的受试者。
招募中心:四川